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醫(yī)療器械延續(xù)注冊的時間節(jié)點與多數證書續(xù)證規(guī)定有明顯區(qū)別，為了更大可能的為證書的持續(xù)有效提供保障，醫(yī)療器械續(xù)證要求企業(yè)必須在到期6個月前提交第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊...
首先，我們要區(qū)別產品是否屬于醫(yī)療器械，我們要看一看產品宣稱的預期用途是否是疾病或健康狀況的恢復，然后進一步分析產品的作用機理，是否是屬于物理作用。此外，也可以在...
對于醫(yī)療器械臨床試驗設計來說，盡管企業(yè)有自助選擇對照企業(yè)的自由和權利，但也要考慮臨床試驗的原則，以及具有足夠的支撐對照器械選擇的理由。醫(yī)療器械臨床試驗如何選擇對...
醫(yī)療器械注冊，很多時候，是勇敢的人，走拓荒的路。產品是否豁免臨床，是否具備同品種比對臨床評價可能，是多數客戶朋友咨詢第三類、第二類醫(yī)療器械注冊時高頻問題，對此，...
從事類醫(yī)療器械生產的，由生產企業(yè)向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。企業(yè)應具備的條件:1、有與生產的醫(yī)療器械相適應的生產場地、環(huán)境條件、生產設備...
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