醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理資料：

（1）申請(qǐng)企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件；

（2）營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證副本原件和復(fù)印件；

（3）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證明，學(xué) 歷 證明或職 稱(chēng) 證 明，任命文件的復(fù)印件和工作簡(jiǎn)歷；

（4）生產(chǎn)場(chǎng)地證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件份；廠區(qū)總平面圖，主要生產(chǎn)車(chē)間布置圖，有潔凈要求的車(chē)間，須標(biāo)明功能間及人物流走向；

（5）企業(yè)的生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量部門(mén)負(fù)責(zé)人的簡(jiǎn)歷、學(xué)歷證明或職稱(chēng)證明的復(fù)印件；

（6）生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱(chēng)一覽表；

（7）主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器清單；

（8）生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件（包括質(zhì)量手冊(cè)和程序文件）目錄；

（9）產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn)，包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說(shuō)明；

（10）生產(chǎn)過(guò)程有凈化要求的應(yīng)提供省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)（如：醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所、藥品檢驗(yàn)所等）出具的一年內(nèi)環(huán)境檢測(cè)報(bào)告復(fù)印件（包括：凈化車(chē)間、萬(wàn)級(jí)凈化檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室）；

（11）申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括申請(qǐng)材料目錄和企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾，申請(qǐng)檢查確認(rèn)書(shū)；

（12）凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書(shū)》；

（13）如實(shí)填寫(xiě)的開(kāi)辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查表，如生產(chǎn)無(wú)菌或植入醫(yī)療器械的提交無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查自查報(bào)告或植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查自查報(bào)告；

（14）醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申請(qǐng)表。

西安佰瑞醫(yī)藥科技主要包括：產(chǎn)品市場(chǎng)調(diào)研、產(chǎn)品研發(fā)與定型、廠房設(shè)計(jì)建設(shè)、質(zhì)量管理體系建設(shè)、樣品測(cè)試與檢驗(yàn)、臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)與實(shí)施、試驗(yàn)報(bào)告編寫(xiě)、工藝流程優(yōu)化、注冊(cè)申報(bào)資料編寫(xiě)、規(guī)?；猩a(chǎn)等