關(guān)于淄博注射劑凈化車間的設(shè)計(jì)安裝相關(guān)問題

我們在設(shè)計(jì)注射劑生產(chǎn)車間時(shí)，對制備注射劑至少有下列各室，即射用水制備室，洗滌配濾室，關(guān)鳳室，室，質(zhì)檢室和包裝室等。房間的布局要考慮生產(chǎn)藝的銜接，必須避免重復(fù)往返并防止原材料，半成品交叉污染與混雜，人物要分流。產(chǎn)品質(zhì)量要求可分一般生產(chǎn)區(qū)，控制區(qū)，潔凈區(qū)。

關(guān)于淄博注射劑凈化車間的設(shè)計(jì)安裝相關(guān)問題，終小容量注射劑車間設(shè)計(jì)一般性要點(diǎn)包括以下幾個(gè)方面：

一、終大容量注射劑(大輸液)車間設(shè)計(jì)一般性要點(diǎn)

1、設(shè)計(jì)時(shí)要分區(qū)明確,按照GMP規(guī)定，由大輸液生產(chǎn)工藝流程及環(huán)境區(qū)域劃分示意圖可知,大輸液生產(chǎn)分為一般生產(chǎn)區(qū)、D級潔凈區(qū)、C級及局部A級潔凈區(qū)。 一般生產(chǎn)區(qū)包括瓶外洗、粒子處理、、燈檢、包裝等；D級潔凈區(qū)包括瓶粗洗、軋蓋等;C級潔凈區(qū)包括瓶精洗、配制、過濾、灌裝、壓塞,其中瓶精洗后到灌封工序的暴露部分需局部A級。 生產(chǎn)相聯(lián)系的功能區(qū)要相互靠近,以達(dá)到物流順暢、管線短捷,如物料流向:原輔料稱量一濃配一稀配一灌封工序盡量靠近。

車間設(shè)計(jì)時(shí)合理布置人、物流,要盡量避免人、物流的交叉。人流路線包括人員經(jīng)過不同的更衣進(jìn)人一般生產(chǎn)區(qū)、D級潔凈區(qū)，C級潔凈區(qū);進(jìn)出車間的物流一般有以下幾條：瓶子或塑料顆粒的進(jìn)入、原輔料的進(jìn)入、外包材的進(jìn)入以及成品的出口。

2、熟練掌握工藝生產(chǎn)設(shè)備是設(shè)計(jì)好輸液車間的關(guān)鍵，輸液包裝容器不同其生產(chǎn)工藝不同，導(dǎo)致其生產(chǎn)設(shè)備亦不同。即使是同一包裝容器的輸液，其生產(chǎn)線也有不同的選擇，如玻璃瓶裝輸液的洗瓶工序有分粗洗、精洗的滾筒式洗瓶機(jī)和集粗、精洗于一體的廂式洗瓶機(jī)。工藝設(shè)備的差異，車間布置必然不同，目前的輸液生產(chǎn)均采用聯(lián)動(dòng)線。

二、終大容量注射劑車間一般性技術(shù)要求

1、大輸液車間控制區(qū)包括D級潔凈區(qū)，C級潔凈區(qū)，C級背景下的局部A級，控制區(qū)溫度為18~26℃,相對濕度為45%~65%.各工序需安裝紫外線燈。

2、潔凈生產(chǎn)區(qū)一般高度為 2.7m 左右較為合適, 上部吊頂內(nèi)布置包括風(fēng)管在內(nèi)的各種管線加上考慮維修需要，吊頂內(nèi)部高度需為2.5m。 潔凈生產(chǎn)區(qū)需用潔凈地漏,A級區(qū)不得設(shè)置地漏。

3、大輸液生產(chǎn)車間內(nèi)地面一般做耐清洗的環(huán)氧自流坪地面,隔墻采用輕質(zhì)彩鋼板,墻與墻、墻與地面、墻與吊頂之間接縫處采用圓弧角處理,不得留有死角。

4、濃配間、稀配間、工具清洗間、間、洗瓶間、潔具室需排熱、排濕。在塑料顆粒制瓶和制蓋的過程中均產(chǎn)生較多熱量，除采用低溫水系統(tǒng)冷卻外,空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)考慮相應(yīng)的負(fù)荷，塑料顆粒的上料系統(tǒng)必須考慮除塵措施。洗瓶水配制間要考慮防腐與通風(fēng)。

5、不同環(huán)境區(qū)域要保持不低于10Pa的壓差。

6、純化水管道設(shè)計(jì)時(shí)可采用回路循環(huán),注射用水可采用70“C以上保溫回路循環(huán),管道安裝坡度一般為0.1%~0.35(1%0~3%0),不銹鋼材質(zhì)。 支管盲段長度不應(yīng)超過循環(huán)主管管徑的6倍。

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