西安佰瑞醫(yī)藥科技自成立以來只專注于提供醫(yī)療器械、診斷試劑、化妝品、用品、藥包材及其相關(guān)健康領(lǐng)域產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù)、產(chǎn)品注冊代理、市場策劃服務(wù)、注冊申報、臨床合同(CRO)研究、試驗數(shù)據(jù)統(tǒng)計、質(zhì)量管理、醫(yī)學(xué)支持、專業(yè)培訓(xùn)、項目論證、學(xué)術(shù)活動、風(fēng)險投資等方面的技術(shù)外包服務(wù)。專業(yè)服務(wù)醫(yī)療器械注冊,產(chǎn)品注冊證,經(jīng)營生產(chǎn)許可證,CE認證,FDA注冊代辦理咨詢服務(wù)公司,提供全國各地寧夏、西安、重慶、成都等知名城市的醫(yī)療器械領(lǐng)域技術(shù)咨詢服務(wù):醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證代辦理、代辦醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可證、一類醫(yī)療器械產(chǎn)品與生產(chǎn)備案、二類經(jīng)營備案、CE認證、ISO13485認證、FDA注冊及認證、臨床試驗、進口注冊等代辦理。并幫助企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證及體系文件與過程確認文件的建立(ISO9001, ISO13485, GMP, CE,QSR820,CMDCAS);、產(chǎn)品技術(shù)要求制訂、技術(shù)文件、臨床試驗、免臨床試驗同類產(chǎn)品對比資料、注冊資料等文件編寫輔導(dǎo)、電磁兼容預(yù)測整改及醫(yī)療器械廣告批文申報等事項辦理提供一站式服務(wù)的醫(yī)器械咨詢公司。
1、《中華人民共和國行政許可法》2、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(令第276號第十九條、第二十條第二款、第三款)3、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理局令第12號第四條、第五條、第七條至第...
(一)營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件;(二)法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件;(三)組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明;(四)經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明;(五)經(jīng)營場所、庫房地...
1、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表; 2、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件; 3、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件;質(zhì)量負責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件、個人簡歷、工作經(jīng)歷證明...
(一)醫(yī)療器械注冊申請表; (二)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明: 包括生產(chǎn)企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照副本,并且所申請產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi); ?。ㄈ┊a(chǎn)品技術(shù)報告: 至少應(yīng)當(dāng)包括技...
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