ISO15189對醫(yī)學實驗室（medicallaboratory）或臨床實驗室（clinicallaboratory）定義為：以診斷、預防、人體疾病或評估人體健康為目的，對取自人體的標本進行生物學、微生物學、免疫學、化學、免疫血液學、血液學、生物物理學、細胞學、病理學或其它檢驗的實驗室，它可以對所有與實驗研究相關的方面提供咨詢服務，包括對檢驗結果的解釋和對進一步的檢驗提供建議。

在中國，從2006年4月開始，要求所有的醫(yī)院檢驗科等相關實驗室必須按照醫(yī)學實驗室認可專業(yè)要求ISO15189:2003建立實驗室管理體系才能接受認可申請。 院檢驗科認可－ISO15189，醫(yī)院檢驗科認可－ISO15189

便利 · 醫(yī)藥實驗室可以此標準為指導，建立自己的檢測質(zhì)量及技術管理體系并指導多方面的運作。 · 為評估和認可醫(yī)藥實驗室能力包括技術容量、專業(yè)服務及員工有效管理等方面提供了重要參考。 · 該標準有助于推動醫(yī)藥實驗室常規(guī)質(zhì)量管理及從病人的準備、確證到收集和檢驗樣本的所有操作程序的控制。 · 指導實驗室更有效的組織工作，并能幫助他們更好地滿足客戶要求、改進他們?yōu)椴∪说姆铡?/p>

在2003年于韓國漢城召開的第九屆APLAC年會上，APLAC正式宣布了這兩個國際標準可以同時作為對醫(yī)學實驗室認可的準則。 ISO 15189標準中很多條款是和ISO/IEC 17025是一致的，在ISO 15189的相關條款中使用了醫(yī)學專業(yè)術語。 ISO15189提供了一個框架，從而使得醫(yī)藥實驗室可以按照質(zhì)量管理體系的思路，改進他們的工作流程。與ISO17025:2005檢驗與核準實驗室的一般要求相比，他包含了更多的內(nèi)容，增加了一些醫(yī)藥實驗室的特殊要求。