醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的辦理流程有哪些及需要什么材料

醫(yī)療器械許可證辦理前提是注冊(cè)一家新公司，所需材料和流程參考注冊(cè)普通新公司。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程：

1、查名

2、辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照

3、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證

4、變更經(jīng)營(yíng)范圍(添加二類，三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍)

二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)現(xiàn)在只需要做備案，需要以下資料：

1. 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表 ；

2. 企業(yè)工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或企業(yè)名稱核準(zhǔn)通知書 ;

3. 質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷證復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷 ；

4． 注冊(cè)地址和倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置圖與平面圖以及房屋租賃協(xié)議的復(fù)印件

辦理三類醫(yī)療器械許可證的要求：

1、場(chǎng)地要求：必須是辦公性質(zhì)，使用面積要少達(dá)到45平方米；

2、人員要求：需要有3名相關(guān)人員（公司負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量檢查人員）的備案并且持有證書；

3、產(chǎn)品要求：必須要有合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息，并出具證書；

4、其他相關(guān)法律法規(guī)要求。

辦理三類醫(yī)療器械許可證的流程：

1、申請(qǐng)人提交申請(qǐng)資料到相關(guān)部門；

2、相關(guān)部門受理申請(qǐng)人的申請(qǐng)；

3、到實(shí)際場(chǎng)地進(jìn)行勘察以及對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行審核；

4、準(zhǔn)予頒發(fā)三類醫(yī)療器械許可證。

辦理的程序可能較為繁瑣，有不明白可以隨時(shí)咨詢。