第三類醫(yī)療器械許可證辦理條件及流程-我國對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理，分為類醫(yī)療器械、第二類醫(yī)療器械和第三類醫(yī)療器械。經(jīng)營類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。那么第三類醫(yī)療器械許可證辦理條件有哪些?第三類醫(yī)療器械許可證辦理流程是怎樣的?

第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理條件有：

1、具備與企業(yè)及經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)檢人員和技術(shù)人員

2、提供與企業(yè)經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所

3、具備與醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度

第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理資料：

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表》（下載打印后簽字并加蓋公章的PDF版）；

2、法定代表人(企業(yè)負(fù)責(zé)人)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證明、學(xué)歷或者職稱相關(guān)材料復(fù)印件；

（1）法定代表人(企業(yè)負(fù)責(zé)人)身份證復(fù)印件；

（2）質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件；

（3）質(zhì)量負(fù)責(zé)人畢業(yè)證或者職稱證復(fù)印件：

質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)(相關(guān)專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗學(xué)、管理等專業(yè)）大專以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。

從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應(yīng)當(dāng)有 1人為主管檢驗師，或具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)（包括檢驗學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、生物化學(xué)、免疫學(xué)、基因?qū)W、藥學(xué)、生物技術(shù)、臨床醫(yī)學(xué)、醫(yī)療器械等專業(yè)）大專以上學(xué)歷并從事檢驗相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗收和售后服務(wù)工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有檢驗師初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。

從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷的人員。

從事角膜接觸鏡的醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應(yīng)當(dāng)配備具有相關(guān)專業(yè)或者職業(yè)資格的人員。（從事角膜接觸鏡經(jīng)營的，應(yīng)至少配備一名眼科醫(yī)師（醫(yī)士）或視光師，或經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，取得勞動部門頒發(fā)的中級以上驗光員資格人員。）

申辦三類《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》如果沒有實際地址，沒??有符合要求的人員，能否辦理呢?近期我們遇到不少有這方面需要幫忙解決在辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的過程中，不滿足人員要求和場地要求的企業(yè)。我們可全程辦理。針對不滿足要求的企業(yè)都可以幫忙輕松搞定申請條件，獲得符合要求的合規(guī)，合理合法經(jīng)營三類醫(yī)療器械。