2024年深圳公司辦理三類醫(yī)療經(jīng)營(yíng)許可證的要求，深圳三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證資質(zhì)申請(qǐng)條件詳細(xì)介紹，深圳辦理三類醫(yī)療器械要哪些資料?深圳三類醫(yī)療器械許可證怎么辦理?

1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照;

2、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷或職稱證明;

3、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說(shuō)明;

4、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖;

5、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的租賃協(xié)議;

6、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明。

2. 三類醫(yī)療器械許可設(shè)立基本條件

1.具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)學(xué)歷或者職稱。

2.具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所。

3.具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫(kù)房。

4.具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。

5.具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。

6.具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。

7.按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查知道原則》(食藥監(jiān)械監(jiān)[2015]239號(hào))驗(yàn)收合格

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