對于計劃生產(chǎn)劑、器械、衛(wèi)生用品的企業(yè)（產(chǎn)品分類具體見《產(chǎn)品生產(chǎn)類別分類目錄》），需要取得產(chǎn)品衛(wèi)生許可證后方可進行生產(chǎn)、銷售。

辦理涉及事項如下：

一、受理部門

各省或市的衛(wèi)生健康部門

二、辦理周期

依據(jù)我司辦理經(jīng)驗，材料受理后1-2個月審批發(fā)證

三、辦理流程

材料受理--現(xiàn)場審查--審批決定--發(fā)放證書

四、證書有效期

證書有效期為4年

五、證書需要年審嗎

許可證無需年審，但是對于獲證企業(yè)，衛(wèi)生監(jiān)督部門不定期會到廠區(qū)進行監(jiān)督檢查。

五、申報材料

1、生產(chǎn)企業(yè)需提供以下資料

1.1《產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可》申請表

1.2營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件

1.3生產(chǎn)場地使用證明（自有房屋提供產(chǎn)權(quán)證明，租賃場地提供租賃協(xié)議及房屋產(chǎn)權(quán)證明）

1.4生產(chǎn)場所廠區(qū)平面圖、生產(chǎn)車間布局平面圖

1.5生產(chǎn)工藝及流程圖；

1.6生產(chǎn)和檢驗設(shè)備清單（無檢驗?zāi)芰Φ奶峁﹨f(xié)議書）

1.7質(zhì)量保證體系文件

1.8擬生產(chǎn)產(chǎn)品目錄

1.9生產(chǎn)環(huán)境和生產(chǎn)用水檢測報告[生產(chǎn)衛(wèi)生用品和皮膚粘膜劑（用于洗手的皮膚劑除外）的生產(chǎn)企業(yè)需提供生產(chǎn)環(huán)境檢測報告]

2、分裝生產(chǎn)企業(yè)還需提供以下材料

2.1大包裝產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)保證其生產(chǎn)的半成品符合相關(guān)衛(wèi)生質(zhì)量標準的承諾書

2.2大包裝產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)與分裝生產(chǎn)企業(yè)的合同協(xié)議書

2.3大包裝產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復(fù)印件

2.4大包裝產(chǎn)品若為須經(jīng)過衛(wèi)生部許可的產(chǎn)品，還應(yīng)提供該產(chǎn)品的衛(wèi)生許可批件復(fù)印件