根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第八條第五款規(guī)定:從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的經(jīng)營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請,并提交:經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權證明文件)復印件等資料。
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深圳辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證受理條件
從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動,應當具備下列條件:
(一)與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員,質量管理人員應當具有相關專業(yè)學歷或者職稱;
(二)與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所;
(三)與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件;
(四)與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度;
(五)與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的質量管理機構或者人員。
從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理制度要求的計算機信息管理系統(tǒng),保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。