北京辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的周期流程和費(fèi)用徐文彪I58撥OI43轉(zhuǎn)799O

一、醫(yī)療三類(lèi)許可證營(yíng)業(yè)執(zhí)照要求：

1、首先取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照；

2、營(yíng)業(yè)執(zhí)照經(jīng)營(yíng)范圍要有：第二類(lèi)醫(yī)療器械銷(xiāo)售、第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)；

二、醫(yī)療三類(lèi)許可證人員要求：

1、法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人（提供身份證原件，畢業(yè)證書(shū)原件）；

2、質(zhì)量負(fù)責(zé)人1名，專業(yè)要求：醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、管理等專業(yè)，同時(shí)應(yīng)當(dāng)大專以上學(xué)歷且具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷；如果經(jīng)營(yíng)6840體外診斷試劑，質(zhì)量負(fù)責(zé)人需要是本科畢業(yè)、檢驗(yàn)學(xué)專業(yè)或有主管檢驗(yàn)師職稱的人員來(lái)?yè)?dān)任（提供身份證原件，畢業(yè)證原件）；

3、銷(xiāo)售人員至少1名（提供身份證復(fù)印件）；

4、售后人員至少1名（提供身份證復(fù)印件）；

5、庫(kù)管人員至少1名（提供身份證復(fù)印件，如只是做醫(yī)療器械三類(lèi)零售，則不需要庫(kù)管人員）；

以上人員需提供近一年內(nèi)的合格體檢報(bào)告。

醫(yī)療三類(lèi)許可證管理制度：

要有一整套經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件，醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)文件，人員要對(duì)所從事產(chǎn)品醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)熟知。