近年來，新修訂《中華人民共和國藥品管理法》《藥品注冊管理辦法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，以及多項藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）附錄、生產(chǎn)工藝指南等法律法規(guī)和規(guī)范性文件相繼出臺，我國藥品監(jiān)管國際化進(jìn)程不斷深化，對藥品上市許可持有人應(yīng)承擔(dān)的生產(chǎn)質(zhì)量管理責(zé)任和合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)提出了更科學(xué)、更細(xì)化的要求。為幫助藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)管理人員正確理解藥品GMP，將規(guī)范化的理念應(yīng)用于具體的生產(chǎn)操作與管理，我司將在2023年持續(xù)推出GMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系內(nèi)審員培訓(xùn)班。

【培訓(xùn)對象】

（一）藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)管理及其他相關(guān)人員；

（二）監(jiān)管部門藥品生產(chǎn)監(jiān)管及檢查人員。

【培訓(xùn)內(nèi)容】

（一）生產(chǎn)質(zhì)量管理體系概述；

（二）生產(chǎn)物料控制基本要求；

（三）生產(chǎn)過程控制基本要求；

（四）生產(chǎn)記錄控制基本要求；

（五）污染控制策略、共線生產(chǎn)的管理；

（六）技術(shù)轉(zhuǎn)移要求及難點；

（七）無菌藥品生產(chǎn)特點與GMP基本要求；

（八）生物制品生產(chǎn)特點與GMP基本要求；

（九）公用系統(tǒng)設(shè)備介紹；

（十）生物制品常見及關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備介紹；

（十一）取樣要求；

（十二）供應(yīng)商的分級與分類；

（十三）供應(yīng)商的分類與績效管理；

（十四）供應(yīng)商審計管理；

（十五）倉庫區(qū)域管理基本要求；

（十六）原輔料（溶劑溶媒，特殊物料、菌種、細(xì)胞、病毒）管理；

（十七）中間產(chǎn)品管理、成品管理、不合格物料管理；

（十八）倉庫計算機化物料管理系統(tǒng)介紹；

（十九）物料與產(chǎn)品放行；

（二十）運輸確認(rèn)；

（二十一）物料進(jìn)廠收貨與成品發(fā)貨的一般流程。

【培訓(xùn)費用】 "GMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量內(nèi)審員"網(wǎng)絡(luò)課程收費標(biāo)準(zhǔn)：800元/人。

【培訓(xùn)方式】 線上培訓(xùn)，不限時間，不限區(qū)域，隨報隨學(xué)

【培訓(xùn)證書】 學(xué)員經(jīng)培訓(xùn)考核合格者頒發(fā)GMP藥品生產(chǎn)內(nèi)審員證書，并予備案，可電話、網(wǎng)上查詢。該證書獲所有第三方認(rèn)證機構(gòu)認(rèn)可，認(rèn)可度強，全國通用。

【報名方法】 向曼頓管理課程顧問索取電子報名