GMP制藥車間凈化工程的設計方案應該考慮以下幾個方面:
1. 空氣質量控制:保證車間的空氣質量符合GMP標準,減少或避免可能的交叉感染。
2. 溫濕度控制:通過控制車間的溫度和濕度,維持合適的生產環(huán)境,使藥品生產線在恰當的條件下進行。
3. 噪音控制:通過選擇合適的凈化設備和布置,降低噪音和震動,保證生產員工的工作環(huán)境舒適。
4. 行業(yè)標準:工程設計應符合國家和行業(yè)標準,如《藥品生產質量管理規(guī)范》(GMP)、國家標準GB 50073等。
無塵車間恒溫恒濕裝修的設計方案一般包括以下幾個步驟:
1. 工程準備:確定無塵車間的規(guī)劃布局和需求,包括車間面積、通道布置等。
2. 設計方案制定:根據需要和具體情況,選擇合適的空調系統(tǒng)和濕度控制設備,進行設計方案制定。
3. 施工準備:準備所需的材料、設備和人力,并制定具體的施工計劃。
4. 施工實施:按照設計方案進行施工,包括安裝空調系統(tǒng)、通風系統(tǒng)、調試設備等。
5. 完工驗收:對施工后的無塵車間進行驗收,并進行功能和性能測試。
檢測方案:是潔凈實驗室-生物實驗室長期運行的保證。由于潔凈實驗室-生物實驗室的特殊性,除了進行嚴格的設計、施工、調試外,為確保其性,必須對其進行必要的工程檢測和嚴格的驗收,達到要求和使用要求后才可投入運行。另外,使用過程中的一些因素,如非專業(yè)的管理和使用,過濾器的更換等,都會對實驗室的性產生影響,因此,使用中的定期檢測與同樣重要。
培訓方案:由于潔凈實驗室-生物實驗室中的實驗人員通常都是醫(yī)學專家,對于實驗室整個系統(tǒng)原理不一定十分了解,通過培訓方案,讓所有實驗室工作人員了解整個系統(tǒng)的特點,掌握其運行規(guī)律,可以及時發(fā)現隱患,并及時做出相應的應急處置,控制住事態(tài)的進一步惡化,對減輕后續(xù)維修工作的難度是有很大幫助的。