GMP制藥車間凈化工程的設(shè)計方案應(yīng)該考慮以下幾個方面:
1. 空氣質(zhì)量控制:保證車間的空氣質(zhì)量符合GMP標(biāo)準(zhǔn),減少或避免可能的交叉感染。
2. 溫濕度控制:通過控制車間的溫度和濕度,維持合適的生產(chǎn)環(huán)境,使藥品生產(chǎn)線在恰當(dāng)?shù)臈l件下進(jìn)行。
3. 噪音控制:通過選擇合適的凈化設(shè)備和布置,降低噪音和震動,保證生產(chǎn)員工的工作環(huán)境舒適。
4. 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn):工程設(shè)計應(yīng)符合國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),如《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)、國家標(biāo)準(zhǔn)GB 50073等。
培訓(xùn)方案:由于潔凈實(shí)驗(yàn)室-生物實(shí)驗(yàn)室中的實(shí)驗(yàn)人員通常都是醫(yī)學(xué)專家,對于實(shí)驗(yàn)室整個系統(tǒng)原理不一定十分了解,通過培訓(xùn)方案,讓所有實(shí)驗(yàn)室工作人員了解整個系統(tǒng)的特點(diǎn),掌握其運(yùn)行規(guī)律,可以及時發(fā)現(xiàn)隱患,并及時做出相應(yīng)的應(yīng)急處置,控制住事態(tài)的進(jìn)一步惡化,對減輕后續(xù)維修工作的難度是有很大幫助的。
高性:統(tǒng)一協(xié)調(diào)了各個設(shè)備供應(yīng)商、工程承包商和服務(wù)提供商,把與整個潔凈實(shí)驗(yàn)室-生物實(shí)驗(yàn)室建設(shè)過程相關(guān)聯(lián)的多個環(huán)節(jié)、合作伙伴統(tǒng)一協(xié)調(diào)起來。整個潔凈實(shí)驗(yàn)室-生物實(shí)驗(yàn)室建設(shè)過程都是在公司的統(tǒng)籌安排下進(jìn)行,統(tǒng)一了各個方面的意見,消除了因意見不統(tǒng)一造成設(shè)計、施工過程中各自為證,導(dǎo)致建設(shè)過程出現(xiàn)隱患、返工等的弊病,保證了潔凈實(shí)驗(yàn)室-生物實(shí)驗(yàn)室的嚴(yán)密性,使其能長期運(yùn)行。
模塊化:為潔凈實(shí)驗(yàn)室-生物實(shí)驗(yàn)室用戶設(shè)計方案時,采用工業(yè)化、標(biāo)準(zhǔn)化的運(yùn)作理念,將多年的凈化工程項(xiàng)目進(jìn)行歸納整理,就是將復(fù)雜的潔凈實(shí)驗(yàn)室-生物實(shí)驗(yàn)室項(xiàng)目進(jìn)行模塊化,便于恰當(dāng)?shù)母鶕?jù)用戶的不同情況和特點(diǎn)以及需求,進(jìn)行了更優(yōu)化的組合。在提供的方案中采用因地制宜的做法,把建筑裝修、配電、空調(diào)、消防全都做成標(biāo)準(zhǔn)化的方案,制定具有針對性的方案設(shè)計。