北京辦理醫(yī)療二三類沒有庫房能辦嗎需要多少錢徐文彪I58撥OI43轉(zhuǎn)799O

對于三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理還有其他疑問的話，可以直接聯(lián)系我

需要注意的是，獲得許可證之后，企業(yè)也必須嚴格遵守許可證的相關(guān)規(guī)定。否則，一旦違規(guī)，將會受到相應(yīng)的處罰。

北京二類三類醫(yī)療器械備案許可辦理流程，需要的資料，需具備的條件：

1、醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表；

2、法定代表人，企業(yè)負責(zé)人，質(zhì)量負責(zé)人的身份證、學(xué)歷或者職稱證書；

3、企業(yè)基本情況包括：組織機構(gòu)愉部門設(shè)置說明，經(jīng)營場所，庫房的地理位置圖，平面圖（注明面積），庫房的產(chǎn)權(quán)證明及使用權(quán)證明復(fù)印件；

4、企業(yè)設(shè)施設(shè)備情況，包括：A，經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄、計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明;

B，經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄應(yīng)至少包括《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求的內(nèi)容；企業(yè)對所提供材料真實性的聲明。

北京二類三類醫(yī)療器械備案許可辦理條件：

1、經(jīng)營場所面積不少于30平米，庫房面積不少于40平米。經(jīng)營冷鏈管理醫(yī)療器械的，應(yīng)配備冷庫，冷庫的容積不少于20立方米。

2、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者大專學(xué)歷以上質(zhì)量管理人員兩個。質(zhì)量管理人員應(yīng)當具有國家認可的醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。

3、應(yīng)當建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、驗收，保管，出庫質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等。

注冊三類醫(yī)療器械公司的經(jīng)營范圍:

銷售醫(yī)療器械Ⅲ類:醫(yī)用電子儀器設(shè)備，醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備，醫(yī)用磁共振設(shè)備，醫(yī)用X射線設(shè)備，手術(shù)率，急救室，診療室設(shè)備及器幕1類:臨床檢驗分析儀器。銷售計算機軟件及輔助設(shè)備、電子產(chǎn)品、文化用品、工藝品(不含文物)、建筑材料、機械設(shè)備、家具、儀器儀表;經(jīng)濟貿(mào)易咨詢。

零售注射穿刺器械、醫(yī)療高分子材料及制品、臨床檢驗分析儀器、體外診斷試劑、醫(yī)用電子儀器設(shè)備、和設(shè)備及器具。

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