隨著全球生物醫(yī)藥技術(shù)的不斷突破，世界各國均高度重視生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，中國也迎來了生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的爆發(fā)期，國內(nèi)創(chuàng)新藥注冊(cè)審批的加速和一系列新的生物藥相關(guān)法規(guī)出臺(tái)，新型疫苗、抗體、細(xì)胞與基因的研發(fā)如火如荼，呈現(xiàn)百舸爭流的局面。

生物醫(yī)藥企業(yè)在產(chǎn)業(yè)化落地和GMP實(shí)施過程中，也面臨著很多現(xiàn)實(shí)的問題，生物醫(yī)藥廠房布局設(shè)計(jì)、生物與無菌污染風(fēng)險(xiǎn)控制、HVAC系統(tǒng)潔凈要求與生物、生物活性廢棄物處理……

該項(xiàng)目中試車間主要為顆粒劑、片劑和膠囊劑三種劑型產(chǎn)品服務(wù)，潔凈區(qū)采用全室凈化與局部凈化相結(jié)合的凈化處理方式，既能保證室內(nèi)具有一定潔凈度，又能在局部區(qū)域?qū)崿F(xiàn)高潔凈度環(huán)境，從而達(dá)到既滿足生產(chǎn)對(duì)高潔凈度環(huán)境的要求，又節(jié)約能源的雙重目的。采用的過濾器是以0.1um塵粒為標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)現(xiàn)超高潔凈度。

②靜壓差

潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差不低于10帕斯卡。相同潔凈度級(jí)別的不同功能區(qū)域(操作間)之間也保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻?，并設(shè)有指示壓差的裝置。潔凈室(區(qū))的空氣維持一定的正壓。易產(chǎn)生粉塵的生產(chǎn)區(qū)域，如固體口服制劑的配料、制粒、壓片等工序的潔凈室(區(qū))的空氣壓力，與其相鄰的室(區(qū))保持相對(duì)負(fù)壓。