隨著全球生物醫(yī)藥技術(shù)的不斷突破，世界各國均高度重視生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，中國也迎來了生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的爆發(fā)期，國內(nèi)創(chuàng)新藥注冊審批的加速和一系列新的生物藥相關(guān)法規(guī)出臺，新型疫苗、抗體、細胞與基因的研發(fā)如火如荼，呈現(xiàn)百舸爭流的局面。

生物醫(yī)藥企業(yè)在產(chǎn)業(yè)化落地和GMP實施過程中，也面臨著很多現(xiàn)實的問題，生物醫(yī)藥廠房布局設(shè)計、生物與無菌污染風(fēng)險控制、HVAC系統(tǒng)潔凈要求與生物、生物活性廢棄物處理……

再說各功能間的布置，空間應(yīng)充足，便于操作，單位操作應(yīng)充分考慮設(shè)備操作范圍、物料流轉(zhuǎn)、人員操作的便利性及必要的暫存區(qū)域。尤其是在房間內(nèi)有多臺設(shè)備時，各操作應(yīng)互相不受影響。對于一些大型設(shè)備房間還應(yīng)考慮樓板承重的問題。

一次性系統(tǒng)的應(yīng)用，生產(chǎn)中如使用一次性反應(yīng)袋、儲液袋等產(chǎn)品，這些產(chǎn)品的使用減小了設(shè)備間的占地面積，增加了空間利用率，減小了曝露的機會，同時也減少了清潔操作，更加有利于交叉污染的控制，沒有了清潔操作就間接增加了生產(chǎn)時間，房間利用率增加了減少了清潔驗證的負擔。