生物醫(yī)藥潔凈廠房人員凈化：生物醫(yī)藥潔凈廠房入口處應有凈鞋設施；百級、萬級潔凈區(qū)的人員凈化用室中，存放外衣和潔凈工作服應分別設置。外衣存衣柜和潔凈工作服柜按設計人數(shù)每人一柜；潔凈工作服室內，對空氣凈化應有一定的要求；為保持生物醫(yī)藥潔凈廠房潔凈區(qū)域的空氣潔凈度和正壓，潔凈區(qū)域的入口處可設置氣閘室或空氣吹淋室。氣閘室的出入門應有防止同時打開的措施。設置單人空氣吹淋室時，宜按人數(shù)滿編每30人設一臺。潔凈區(qū)域工作人員超過5人時，空氣吹淋室一側應設旁通門。

生物醫(yī)藥企業(yè)在產業(yè)化落地和GMP實施過程中，也面臨著很多現(xiàn)實的問題，生物醫(yī)藥廠房布局設計、生物與無菌污染風險控制、HVAC系統(tǒng)潔凈要求與生物、生物活性廢棄物處理……

一次性系統(tǒng)的應用，生產中如使用一次性反應袋、儲液袋等產品，這些產品的使用減小了設備間的占地面積，增加了空間利用率，減小了曝露的機會，同時也減少了清潔操作，更加有利于交叉污染的控制，沒有了清潔操作就間接增加了生產時間，房間利用率增加了減少了清潔驗證的負擔。

①溫度和濕度

根據(jù)藥品生產要求，并保證藥品的生產環(huán)境和操作人員的舒適感。A級和B級潔凈區(qū)

溫度20～24C，相對濕度45%～60%。有的工藝和產品有特殊要求，如粉劑產品有吸濕性，CEIDI西遞降低相對濕度控制值；生物制品的質量受溫度影響較大，對溫度實施嚴格限定。