生產(chǎn)區(qū)域的環(huán)境參數(shù)及設(shè)計(jì)要求：為了保證生物醫(yī)藥潔凈廠房的產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量，防止生產(chǎn)環(huán)境對(duì)產(chǎn)品的污染，生產(chǎn)區(qū)域必然要滿足規(guī)定的環(huán)境參數(shù)標(biāo)準(zhǔn)。生物醫(yī)藥潔凈室和潔凈區(qū)應(yīng)以微粒和微生物為主要控制對(duì)象，同時(shí)還應(yīng)對(duì)其環(huán)境的溫度、濕度、新鮮空氣量、狀差、照度、噪場(chǎng)院等參數(shù)作出必要的規(guī)定。生產(chǎn)工藝對(duì)溫度和濕度無(wú)特殊要求時(shí)，以穿著潔凈工作服不產(chǎn)生不舒服感為宜?？諝鉂崈舳劝偌?jí)萬(wàn)級(jí)區(qū)域，一般控制溫度為20～24℃，相對(duì)濕度為百分之45～60。10萬(wàn)級(jí)區(qū)域一般控制溫度為18～28℃，相對(duì)濕度為百分之50～65。當(dāng)生產(chǎn)工藝對(duì)溫度和濕度有特殊要求時(shí)，應(yīng)根據(jù)工藝要求確定。

在功能分區(qū)上，綜合來(lái)說(shuō)主工藝流要根據(jù)工藝步驟和各工序的物特點(diǎn)進(jìn)行功能分區(qū)，如細(xì)胞庫(kù)區(qū)、工藝細(xì)胞庫(kù)配置區(qū)、種子庫(kù)、工作種子庫(kù)制備區(qū)、原液區(qū)、純化區(qū)，包裝區(qū)等，并且要考慮不同的潔凈級(jí)別，也是考慮不同的潔凈級(jí)別區(qū)域劃分布置的問題，還有就是產(chǎn)品有/性、細(xì)胞活性/非細(xì)胞活性、滅活/非滅活等情形進(jìn)行一下分區(qū)。

一次性系統(tǒng)的應(yīng)用，生產(chǎn)中如使用一次性反應(yīng)袋、儲(chǔ)液袋等產(chǎn)品，這些產(chǎn)品的使用減小了設(shè)備間的占地面積，增加了空間利用率，減小了曝露的機(jī)會(huì)，同時(shí)也減少了清潔操作，更加有利于交叉污染的控制，沒有了清潔操作就間接增加了生產(chǎn)時(shí)間，房間利用率增加了減少了清潔驗(yàn)證的負(fù)擔(dān)。

②靜壓差

潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差不低于10帕斯卡。相同潔凈度級(jí)別的不同功能區(qū)域(操作間)之間也保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻?，并設(shè)有指示壓差的裝置。潔凈室(區(qū))的空氣維持一定的正壓。易產(chǎn)生粉塵的生產(chǎn)區(qū)域，如固體口服制劑的配料、制粒、壓片等工序的潔凈室(區(qū))的空氣壓力，與其相鄰的室(區(qū))保持相對(duì)負(fù)壓。