生產(chǎn)區(qū)域的環(huán)境參數(shù)及設(shè)計(jì)要求：為了保證生物醫(yī)藥潔凈廠房的產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量，防止生產(chǎn)環(huán)境對(duì)產(chǎn)品的污染，生產(chǎn)區(qū)域必然要滿足規(guī)定的環(huán)境參數(shù)標(biāo)準(zhǔn)。生物醫(yī)藥潔凈室和潔凈區(qū)應(yīng)以微粒和微生物為主要控制對(duì)象，同時(shí)還應(yīng)對(duì)其環(huán)境的溫度、濕度、新鮮空氣量、狀差、照度、噪場(chǎng)院等參數(shù)作出必要的規(guī)定。生產(chǎn)工藝對(duì)溫度和濕度無(wú)特殊要求時(shí)，以穿著潔凈工作服不產(chǎn)生不舒服感為宜。空氣潔凈度百級(jí)萬(wàn)級(jí)區(qū)域，一般控制溫度為20～24℃，相對(duì)濕度為百分之45～60。10萬(wàn)級(jí)區(qū)域一般控制溫度為18～28℃，相對(duì)濕度為百分之50～65。當(dāng)生產(chǎn)工藝對(duì)溫度和濕度有特殊要求時(shí)，應(yīng)根據(jù)工藝要求確定。

在疫苗生產(chǎn)中，有毒區(qū)與區(qū)要嚴(yán)格分區(qū)，并且有毒區(qū)要保持負(fù)壓，保證毒物無(wú)外泄，對(duì)于單抗類的產(chǎn)品主要考慮有無(wú)細(xì)胞活性。主工藝流要考慮特殊工藝的要求，如要區(qū)分單體疫苗和聯(lián)合疫苗、單價(jià)疫苗和多價(jià)疫苗、批次培養(yǎng)生產(chǎn)線和灌流培養(yǎng)生產(chǎn)線，聯(lián)合疫苗肯定有一個(gè)聯(lián)苗配制的過(guò)程，要考慮不同的分區(qū)，讓幾個(gè)單體單獨(dú)生產(chǎn)，同時(shí)聯(lián)合配制的過(guò)程也要更加方便。

醫(yī)藥潔凈生產(chǎn)廠房的設(shè)計(jì)、施工、各配套技術(shù)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)搭建、潔凈家具和設(shè)備的安裝，生產(chǎn)用原輔物料、包裝材料質(zhì)量、人凈物凈設(shè)施控制程序執(zhí)行不利等都會(huì)影響產(chǎn)品質(zhì)量

物料凈化方面依據(jù)以下原則：

1、醫(yī)藥潔凈室的原輔料、包裝材料和其他物品出入口,設(shè)置物料凈化用室和設(shè)施。

并在岀入口設(shè)置供物料、物品用的室和設(shè)施。

2、物料清潔室或室與醫(yī)藥潔凈室之間設(shè)置氣鎖或傳遞柜，氣鎖的靜態(tài)凈化級(jí)別與其相鄰高級(jí)別醫(yī)藥潔凈室一致。

3、傳遞柜密閉良好,易于清潔。兩邊的傳遞門(mén)設(shè)有防止同時(shí)被開(kāi)啟的措施，傳送至無(wú)菌生產(chǎn)潔凈室的傳遞柜設(shè)有相應(yīng)的凈化設(shè)施。

4、醫(yī)藥潔凈室產(chǎn)生的廢棄物設(shè)有傳出通道，易產(chǎn)生污染的廢棄物設(shè)置單獨(dú)的出口，具有活性或毒性的生物廢棄物滅活后傳出。