對(duì)于想要從事醫(yī)療器械銷售的企業(yè)而言，辦理醫(yī)療器械相關(guān)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)是必不可少的，那么到底要如何辦理？具體流程又是怎樣的呢？
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中規(guī)定：按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類管理。
經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理，經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)類醫(yī)療器械不需要許可和備案。
深圳的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)為例：
受理?xiàng)l件：
（一）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；
（二）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所；
（三）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫(kù)房；
（四）具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；
（五）具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。 從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。
辦理流程：
《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表》
法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明復(fù)印件.申請(qǐng)材料的形式為電子版材料
組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說(shuō)明
法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明
經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明（應(yīng)符合醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、類代號(hào)名稱）
質(zhì)量負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷
經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄
經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄
計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明（應(yīng)符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求）
經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明。房產(chǎn)不得為住宅。原則上應(yīng)提交經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所及庫(kù)房的房產(chǎn)證（提供租賃協(xié)議復(fù)印件的，需附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件），如確實(shí)因歷史遺留問題無(wú)法提交房產(chǎn)證的，可以提交由各區(qū)人民政府(新區(qū)管委會(huì))、街道辦事處、居委會(huì)、社區(qū)工作站、園區(qū)管委會(huì)(工業(yè)園區(qū)、科技園區(qū))、市場(chǎng)開辦管理單位、物業(yè)管理公司等機(jī)構(gòu)、部門和單位出具同意在該場(chǎng)所從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的《場(chǎng)地使用證明》
營(yíng)業(yè)執(zhí)照（深圳）
擬委托醫(yī)療器械第三方物流材料。庫(kù)房委托其他醫(yī)療器械第三方物流儲(chǔ)運(yùn)的提交:a）擬委托的醫(yī)療器械第三方物流經(jīng)營(yíng)企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證證》復(fù)印件（加蓋印章，受托方提供醫(yī)療器械貯存、配送服務(wù)范圍應(yīng)包含委托方經(jīng)營(yíng)范圍）；b)雙方簽定的擬委托貯存配送服務(wù)協(xié)議復(fù)印件（委托協(xié)議應(yīng)有效，并含有明確雙方質(zhì)量責(zé)任的內(nèi)容）。c）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)端口與第三方物流倉(cāng)儲(chǔ)管理對(duì)接說(shuō)明
關(guān)鍵崗位人員證明材料：【經(jīng)營(yíng)診斷試劑】主管檢驗(yàn)師或檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)人員1人以上（含1人）身份證明、學(xué)歷或職稱證明復(fù)印件,簡(jiǎn)歷；【經(jīng)營(yíng)植入介入類器械】醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)人員身份證明、學(xué)歷證明復(fù)印件；【經(jīng)營(yíng)角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫(yī)療器械】相關(guān)專業(yè)或者職業(yè)資格的人員身份證明、學(xué)歷或職稱證明復(fù)印件。質(zhì)量負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷
場(chǎng)地承諾書。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證核發(fā)、變更、延續(xù)事項(xiàng)時(shí)需提供住所（經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所）場(chǎng)地使用證明符合條件的可適用場(chǎng)地承諾書替代住所（經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所）場(chǎng)地使用證明,使用面積少達(dá)到45平方米;
我司專業(yè)代辦籌建籌備診所、門診部、醫(yī)院等醫(yī)院執(zhí)業(yè)許可證。。工商注冊(cè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、代理記賬、銀行對(duì)公開戶、公司變更、公司注銷、商標(biāo)注冊(cè)、香港公司注冊(cè)銀行開戶、香港公司年審、進(jìn)出口企業(yè)經(jīng)營(yíng)權(quán)。企業(yè)各種后置許可證，食品經(jīng)營(yíng)許可證，二級(jí)、三級(jí)醫(yī)療資質(zhì)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)診所執(zhí)業(yè)許可證等，一站式企業(yè)服務(wù)，服務(wù)品質(zhì)有保證。