醫(yī)療行業(yè)是去年和今年重點關(guān)注的行業(yè)板塊，也是讓不少企業(yè)扎扎實實掙到錢的項目。深圳作為醫(yī)療器械質(zhì)量檢測水平的城市，其擁有比較成熟的醫(yī)療器械投資，研發(fā)，生產(chǎn)和銷售的產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)。如果有一定的銷售渠道，專注做醫(yī)療器械下游市場包括推廣和銷售是非?？捎^的。這篇文章主要針對深圳政策，介紹一下深圳二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案流程以及申請備案憑證的條件。辦理三類醫(yī)療器械許可證的注意事項:

1、整個辦理流程是怎樣的？

二類醫(yī)療器械是危險級別要低于三類醫(yī)療醫(yī)療器械的產(chǎn)品，完成醫(yī)療器械經(jīng)營首次備案就可以正常開展銷售業(yè)務(wù)，后面增加醫(yī)療器械經(jīng)營品類只需要在備案憑證中增加經(jīng)營范圍即可。深圳二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案流程中的步是讓公司的經(jīng)營范圍包含二類醫(yī)療器械銷售，一般來說，一般的貿(mào)易公司，科技公司，投資公司都可以增加二類醫(yī)療器械銷售這個經(jīng)營范圍。完成了經(jīng)營范圍的變更之后，就可以開始著手辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案的辦理，在深圳辦理有個好處，那就是不需要現(xiàn)場審查場地，而且現(xiàn)階段審核的速度還是非常塊，基本一周之內(nèi)就能夠完成所有事項的辦理。

2、深圳二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請需要提交什么材料？

需要提交的材料還是挺多的，重要的是醫(yī)療器械銷售主體的工作程序文件和管理制度清單。因為醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量是能夠直接影響老百姓身體健康的，因此藥監(jiān)局要求二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需要有嚴(yán)格的醫(yī)療器械進(jìn)銷存的管理制度和嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ鞒绦蛭募?。工作程序文件主要包括不良事件報告工作程序，產(chǎn)品找回工作程序，質(zhì)量跟蹤工作程序，不合格品管理工作程序，醫(yī)療器械銷售管理程序等等。管理制度主要包括質(zhì)量信息管理制度，產(chǎn)品表示和追溯管理制度等等。雖然審批流程是越來越快，但是深圳二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的辦理材料卻要求越來越嚴(yán)格!

3、完成了深圳二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案就也同時能夠出口做海外業(yè)務(wù)嗎？

答案是否定的。因為二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案主要針對的是國內(nèi)的醫(yī)療器械經(jīng)營市場，如果想要同步開展海外業(yè)務(wù)，還需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營出口備案，如果想要在網(wǎng)上增加醫(yī)療器械銷售渠道，同時還要辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案。這是三個獨立的備案。每一個備案的適用范圍都有一定的區(qū)別。從客戶反饋的情況來看，買家要求醫(yī)療器械銷售方的資質(zhì)越來越多，盡早辦理完成以上三個備案是入局醫(yī)療器械銷售行業(yè)的標(biāo)配。完成辦理之后，就能夠在藥監(jiān)局網(wǎng)站上查詢到已經(jīng)辦理完成二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證號以及出口備案號、網(wǎng)絡(luò)銷售備案號。

4辦理三類醫(yī)療器械許可證的注意事項:

1、辦公地址需商用性質(zhì)，面積以房產(chǎn)證上面積為準(zhǔn);

2、體外診斷試劑必須要有冷減室，且40立方，醫(yī)用冰柜是沒用的，必須是冷藏室;因為涉及到后續(xù)老師到現(xiàn)場勘查;

3、三名人員必須是本科醫(yī)療行業(yè)的，后續(xù)辦理三類醫(yī)療器械許可證，那邊老師要約談的，所以這人員很重要，不能掛靠，年檢也是涉及這3名人員的，所

以辦理三類醫(yī)療器械許可證重要的就是人員，地址沒有我們可提供，但人員提供不了。

4、公司營業(yè)執(zhí)照上注冊地址需于實際辦公地址一致，如營業(yè)執(zhí)照上地址是園區(qū)地址，那么就需要遷移到實際辦公地址，或者我們提供的地址，因為不是每

園區(qū)地址都能增加相關(guān)三類醫(yī)療器械的經(jīng)營范圍，沒有這個經(jīng)營范圍就不能申請三類醫(yī)療器械許可證;

5、一定有其銷售三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊證，有這個證,才能確定這個三類醫(yī)療器械是合格正規(guī)的，后續(xù)申請三類醫(yī)療器械許可證，遞交材料，這個產(chǎn)品注冊證就

是主要的材料之一。