醫(yī)療器械備案憑證和醫(yī)療器械經(jīng)營許可證到底有什么區(qū)別呢？接下來小彭會從六個方面和大家分析它們存在的差異。

：從證書載明內(nèi)容上的區(qū)別

▲醫(yī)療器械經(jīng)營許可證載明許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營范圍、庫房地址、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項；

▲醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證載明編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址、備案部門、備案日期等事項。

第二：從獲取所提交資料方面上的差異

▲申請三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證提交的材料需要包括計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明。

▲獲取第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證所提交的資料則不需要。

第三：從有效期上面的差異

▲醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的有效期為5年，醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證有效期使用。

第四：申請條件不同

▲醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證申請條件

（一）、具有4名以上相關(guān)工作人員；

（二）、具有超過50平以上的經(jīng)營場所；

（三）、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營貯存的可以不設(shè)立庫房；

（四）、具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；

（五）、具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定有相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持。

▲醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請條件

（一）、符合以上經(jīng)營備案憑證申請的所有條件；

（二）、企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具備符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯；

（三）、對企業(yè)人員提供數(shù)量有更高的要求，必須滿6名以上專業(yè)人員；

（四）、具有超過80平以上的經(jīng)營產(chǎn)所。

第五：申請材料不同

▲醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證申請材料

（一）、營業(yè)執(zhí)照；

（二）、相關(guān)負(fù)責(zé)人身份證明等文件；

（三）、組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明；

（四）、經(jīng)營場所平面圖、位置及房屋租賃憑證；

（五）、經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄；

（六）、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明；

（七）、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；

（八）、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案表；

（九）、經(jīng)辦人授權(quán)證明；

（十）、申請材料真實性的自我保證聲明。列出申報材料目錄并對申報材料承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

▲醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請材料

（一）、提交以上經(jīng)營備案憑證所需要申請的所有材料；

（二）、計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明。

第六：申請流程不同

▲申請第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時間周期較長，大概需要60個工作日左右下發(fā)證書，并且要進行核查。

▲申請二類醫(yī)療器械備案憑證時間周期比較短，大概10日左右下發(fā)憑證，不需要現(xiàn)場核查。

以上就是關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證和醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的區(qū)別以及申辦條件。

了解了醫(yī)療器械分類，分清了許可和備案的區(qū)別，想要銷售、經(jīng)營醫(yī)療器械的創(chuàng)業(yè)者們可以行動起來啦！