非藥是指為方便公眾用藥，在保證用藥的前提下，經(jīng)國家衛(wèi)生行政部門規(guī)定或?qū)彾ê?，不需要醫(yī)師或其它醫(yī)療專18835648004業(yè)人員開寫即可購買的藥品，一般公眾憑自我判斷，按照藥品標(biāo)簽及使用說明就可自行使用。

非藥在美國又稱為柜臺(tái)發(fā)售藥品（over the counter drug），簡稱OTC藥。這些大都用于多發(fā)病常見病的自行診治，如感冒、咳嗽、、、發(fā)熱等。為了保證人民健康，我國非藥的包裝標(biāo)簽、使用說明書中標(biāo)注了警示語，明確規(guī)定的使用時(shí)間、療程，并強(qiáng)調(diào)指出“如癥狀未緩解或消失應(yīng)向醫(yī)師咨詢”。

國內(nèi)外OTC藥品市場概況：

OTC藥品面對(duì)的是非常激烈的市場競爭，市場品牌是核心，優(yōu)勢企業(yè)集中度高。主要表現(xiàn)在：品牌在 OTC 市場起到關(guān)鍵作用，因大多數(shù)OTC 藥品沒有專利保護(hù)，并且OTC 藥品進(jìn)入壁壘相對(duì)低，優(yōu)勢的企業(yè)能依靠品牌策略進(jìn)行市場開拓。OTC 企業(yè)通過不斷的提高品牌知名度產(chǎn)生市場效應(yīng)，從而獲得盡可能多的品牌溢價(jià)。

OTC 藥品品牌往往能夠決定藥品的價(jià)格和銷量。一般情況下，國家政策對(duì)于OTC 藥品的價(jià)格管制少，企業(yè)主要根據(jù)市場狀況進(jìn)行自主定價(jià)，完全同質(zhì)的藥品可能由于知名度、藥品包裝的不同而形成顯著的價(jià)格差異。

從消費(fèi)者的醫(yī)療保健行為看，OTC 兼具保健品和藥品的部分功能，存在三個(gè)交叉的市場，一部分市場與保健品形成競爭；一部分面對(duì)一些長期、慢性的細(xì)分疾病，具有較為固定的消費(fèi)群體，與藥爭奪市場；主要的市場則是面對(duì)自我藥療的常見疾病，如感冒、胃腸、皮膚炎癥等。

OTC FDA注冊(cè)需要提交哪些資料：

FDA注冊(cè)申請(qǐng)表，

美國代理人（如有），

企業(yè)鄧白氏編碼，

產(chǎn)品標(biāo)簽，

包裝圖片，

藥品成份清單。

OTC FDA注冊(cè)需要完成流程：

1.注冊(cè)

藥品機(jī)構(gòu)注冊(cè)

藥品列名資訊

列出另一種OTC藥品

更新注冊(cè)資訊

2. 貼標(biāo)簽和成分檢查

成分聲明設(shè)計(jì)和檢查

標(biāo)簽聲明設(shè)計(jì)和檢查

包裝聲明設(shè)計(jì)和檢查

OTC FDA注冊(cè)完成企業(yè)會(huì)獲得：

獲得企業(yè)注冊(cè)號(hào)，通過FDA可查詢企業(yè)注冊(cè)信息。

獲得NDC號(hào)碼，通過FDA可查詢產(chǎn)品注冊(cè)信息。

咨詢：李18835648004