醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類(lèi)似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。
醫(yī)療器械的使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：
1．對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、、監(jiān)護(hù)、緩解。
2．對(duì)損傷或者殘疾的診斷、、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償。
3．對(duì)解剖或者生理過(guò)程的研究、替代、調(diào)節(jié)或者支持。
4．對(duì)生命的支持或者維持。
5．妊娠控制。
6．通過(guò)對(duì)來(lái)自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。
醫(yī)療器械分類(lèi)
根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度，國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行了分類(lèi)管理，具體分為以下三類(lèi)：
類(lèi)（Ⅰ）：風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理，可以保證其、有效的醫(yī)療器械，如普通診察器械醫(yī)用電子儀器設(shè)備、基礎(chǔ)外科手術(shù)器械顯微外科手術(shù)器械、神經(jīng)外科手術(shù)器械眼科手術(shù)器械等。
第二類(lèi)（Ⅱ）：具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理，才能保證其、有效的醫(yī)療器械，如醫(yī)用防護(hù)口罩、手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具、口腔科設(shè)備及器具、醫(yī)用激光儀器設(shè)備、醫(yī)用高頻儀器設(shè)備等。
第三類(lèi)（Ⅲ）：具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理，才能保證其、有效的醫(yī)療器械，如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機(jī)、有創(chuàng)內(nèi)窺鏡、超聲手術(shù)刀、彩色超聲成像設(shè)備、激光手術(shù)設(shè)備等。
醫(yī)療器械產(chǎn)品管理：
類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理
出口類(lèi)醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，由其在中國(guó)境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定國(guó)內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交備案資料和備案人所在國(guó)（地區(qū)）主管部門(mén)準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷(xiāo)售的證明文件。
第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理出口第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，由其在中國(guó)境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定國(guó)內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交備案資料和備案人所在國(guó)（地區(qū)）主管部門(mén)準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷(xiāo)售的證明文件。
對(duì)于國(guó)內(nèi)經(jīng)營(yíng)單位經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的要求：
從事類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，營(yíng)業(yè)范圍中要有相應(yīng)的經(jīng)營(yíng)范圍，無(wú)須辦理備案或經(jīng)營(yíng)許可。
從事第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，由經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。
從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可。
進(jìn)口申報(bào)文件資料：
1. 合同、發(fā)票、提單；
2.自動(dòng)進(jìn)口許可證（O證部分設(shè)備需要）
3.強(qiáng)制性認(rèn)證證書(shū)（部分設(shè)備需要）
4.進(jìn)口商企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照
5.類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證或者第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證
6.進(jìn)口商第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證
7.進(jìn)口商第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證
8.壓力容器制造許可證（部分設(shè)備需要）
9.兩用物項(xiàng)進(jìn)口許可證（部分含藥劑設(shè)備或診斷試劑需要）
10.特殊物品審批單（部分醫(yī)用診斷試劑需要）
進(jìn)口的醫(yī)療器械是否需要有中文標(biāo)簽？
進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有中文說(shuō)明書(shū)、中文標(biāo)簽。說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定以及相關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求，并在說(shuō)明書(shū)中載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及代理人的名稱(chēng)、地址、聯(lián)系方式。沒(méi)有中文說(shuō)明書(shū)、中文標(biāo)簽或者說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽不符合本條規(guī)定的，不得進(jìn)口