二三類醫(yī)療器械許可證備案加急需要多久時(shí)間徐老師I58撥OI43轉(zhuǎn)799O

辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要多久？

類醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)不需要備案，第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行備案管理，第三類醫(yī)療經(jīng)營(yíng)器械實(shí)行許可管理。風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療設(shè)備的規(guī)模越小，時(shí)間越短，不同省份的運(yùn)營(yíng)時(shí)間也就不同。

二類器械備案證需要審幾天？

辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要1-2天工作日，材料齊全，法定代表人，企業(yè)經(jīng)營(yíng)負(fù)責(zé)人基本情況及資質(zhì)證明，工經(jīng)營(yíng)商行政管理部門出具辦企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)通知書，還有企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量醫(yī)療器械技術(shù)負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷，學(xué)歷或者醫(yī)療器械職稱證書，相關(guān)專業(yè)技術(shù)人醫(yī)療器械員，工人登記表，標(biāo)明部門和經(jīng)營(yíng)崗位，高級(jí)，中級(jí)初級(jí)技術(shù)人員的比例情況，生產(chǎn)場(chǎng)地證明文件等相關(guān)資料。

北京地區(qū)三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證如何辦理，今天我們一起學(xué)習(xí)一下吧！

經(jīng)營(yíng)范圍包括哪些？

三類醫(yī)療器械許可證經(jīng)營(yíng)范圍包括：醫(yī)用電子儀器設(shè)備，醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備，醫(yī)用磁共振設(shè)備，醫(yī)用X射線設(shè)備，手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具。售賣醫(yī)療器械必須辦理經(jīng)營(yíng)許可證，根據(jù)相關(guān)法律規(guī)定，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局逐步推行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量規(guī)范管理制度。

許可證的辦理?xiàng)l件

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十一條規(guī)定，從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可。

1、應(yīng)該具有與經(jīng)營(yíng)范圍相匹配的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)，并對(duì)面積有具體要求；

2、應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的、與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)的在崗人員；

3、應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)的擁有中專以上學(xué)歷的技術(shù)人員；

4、擁有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。

許可證的所需材料

1、企業(yè)經(jīng)營(yíng)執(zhí)照；

2、企業(yè)負(fù)責(zé)人以及質(zhì)檢人員和技術(shù)人員的身份、學(xué)歷、職稱證明；

3、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所證明以及地理位置圖。

辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，其實(shí)主要就是場(chǎng)地和質(zhì)量負(fù)責(zé)人這兩大重點(diǎn)，其他比如說(shuō)軟件呀，市場(chǎng)上都好買，場(chǎng)地面積與布置，比如倉(cāng)庫(kù)三色五區(qū)的設(shè)置等等，對(duì)于新手來(lái)說(shuō)是不好弄得，所以，建議那些急需拿證開業(yè)的朋友可以聯(lián)系我?guī)湍k理

希望我的講解對(duì)您有所幫助，若有以上的什么問(wèn)題，可以隨時(shí)來(lái)電咨詢我