7.5.8 標(biāo)識(shí)

組織應(yīng)將產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的程序形成文件,并在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程中使用適宜的方法識(shí)別產(chǎn)品。

在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程中，組織應(yīng)根據(jù)監(jiān)視測(cè)量的要求識(shí)別產(chǎn)品狀態(tài)。在產(chǎn)品的整個(gè)生產(chǎn)、貯存、安裝和

服務(wù)過(guò)程中，應(yīng)保持產(chǎn)品的狀態(tài)標(biāo)識(shí)，以確保只有通過(guò)必需的檢驗(yàn)和試驗(yàn)或經(jīng)授權(quán)讓步放行的產(chǎn)品才能

被發(fā)送、使用或安裝。

若有適用的法規(guī)要求規(guī)定，組織應(yīng)對(duì)分配醫(yī)療器械性標(biāo)識(shí)的系統(tǒng)形成文件。

組織應(yīng)形成文件的程序，以確保返回組織的醫(yī)療器械均能被識(shí)別，且能與合格的產(chǎn)品區(qū)分開(kāi)來(lái)。

7.5.9 可追溯性

7.5.9.1 總則

組織應(yīng)將可追溯性程序形成文件，這些程序應(yīng)規(guī)定符合適用的法規(guī)要求的可追溯性的范圍,程序和所保

持的記錄，(見(jiàn) 4.2.5).

7.5.9.2 植入性醫(yī)療器械的專(zhuān)項(xiàng)要求

可追溯性所要求的記錄，應(yīng)包括可能導(dǎo)至醫(yī)療器械不滿足其規(guī)定的和性能要求的組件、材料和所采

用的工作環(huán)境條件的記錄。

組織應(yīng)要求分售服務(wù)的供方或經(jīng)銷(xiāo)商保持醫(yī)療器械分銷(xiāo)記錄以便追溯，當(dāng)檢查需要時(shí)，可獲得此記錄。

貨運(yùn)包裝收件人的名字和地址的記錄應(yīng)予以保持(見(jiàn) 4.2.5)。

7.5.10 顧客財(cái)產(chǎn)

當(dāng)顧客財(cái)產(chǎn)在組織的控制或使用下，組織應(yīng)識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)供其使用的或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧

客財(cái)產(chǎn)。如果顧客材料發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用情況時(shí)，應(yīng)報(bào)告顧客，并保持紀(jì)錄(見(jiàn) 4.2.5)。

7.5.11 產(chǎn)品防護(hù)

在加工、貯存、處理和銷(xiāo)售中，組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品符合要求的防護(hù)程序形成文件。防護(hù)應(yīng)適用于醫(yī)療器械的

組成部分。

在加工、貯存、處理和分銷(xiāo)中，當(dāng)產(chǎn)品暴露在預(yù)期處境和危害時(shí)，組織應(yīng)通過(guò)以下方面來(lái)保護(hù)產(chǎn)品避免

改變、污染或損壞:

a)設(shè)計(jì)和構(gòu)建適當(dāng)?shù)陌b和貨運(yùn)容器;

b)如果僅用包裝不能提供防護(hù)，應(yīng)對(duì)所需的特殊條件要求形成文件。

如果有特殊條件要求，則應(yīng)被控制和記錄 (見(jiàn) 4.2.5)。

7.6 監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制

組織應(yīng)確定監(jiān)視和測(cè)量以及所需的監(jiān)視和測(cè)量裝置，為產(chǎn)品符合確定的要求提供證據(jù)。

組織應(yīng)將程序形成文件，以確保監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)可行并以與監(jiān)視和測(cè)量的要求相一致的方式實(shí)施。

為確保結(jié)果有效，必要時(shí)，測(cè)量設(shè)備應(yīng):

a)對(duì)照能溯源到國(guó)際和/或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。當(dāng)

不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或檢定的依據(jù)(見(jiàn) 4.2.5)；

b)進(jìn)行調(diào)整或必要時(shí)再調(diào)整;這樣的調(diào)整或再調(diào)整應(yīng)予以記錄(見(jiàn) 4.2.5)；

c)獲得標(biāo)識(shí)，以確定其校準(zhǔn)狀;

d)防止可能使測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整;

e)在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效。

組織應(yīng)依據(jù)所形成文件的程序進(jìn)行校準(zhǔn)或驗(yàn)證。

此外，當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時(shí)，組織應(yīng)對(duì)以往測(cè)量結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)和記錄。組織應(yīng)對(duì)該設(shè)備和

任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?/p>

校準(zhǔn)和檢定結(jié)果的記錄應(yīng)予以保持(見(jiàn) 4.2.5).

組織應(yīng)對(duì)用于監(jiān)視測(cè)量要求的計(jì)算機(jī)軟件的應(yīng)用確認(rèn)的程序形成文件。這類(lèi)軟件應(yīng)在初次使用前進(jìn)行確

認(rèn)，適當(dāng)時(shí)，在這類(lèi)軟件變更后或應(yīng)用時(shí)進(jìn)行確認(rèn)。

軟件確認(rèn)和再確認(rèn)有關(guān)的特定方法和活動(dòng)應(yīng)與軟件使用相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)保持一致，包括對(duì)產(chǎn)品符合規(guī)范能力

的影響在內(nèi)的風(fēng)險(xiǎn)。

結(jié)果和確認(rèn)的結(jié)論以及因確認(rèn)所采取的必要措施的記錄應(yīng)予以保持 (見(jiàn) 4.2.4 和 4.2.5)。

注：進(jìn)一步信息見(jiàn) ISO 10012。