TGA是澳洲衛(wèi)生部所屬的聯(lián)邦主管機(jī)構(gòu)，對(duì)藥品保健品生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格。澳洲政府是世界上把營(yíng)養(yǎng)保健品納入藥品管理的國(guó)家，在澳生產(chǎn)銷售的營(yíng)養(yǎng)保健品必須經(jīng)過TGA批準(zhǔn)和監(jiān)管，管理之嚴(yán)格甚至超過美國(guó)的FDA標(biāo)準(zhǔn)。

在申請(qǐng)認(rèn)證時(shí)，產(chǎn)品要通過從原材料到成品超過600項(xiàng)的品質(zhì)檢測(cè)，同時(shí)還檢查生產(chǎn)設(shè)施及確保生產(chǎn)過程準(zhǔn)確無誤。TGA認(rèn)為，只有在如此嚴(yán)格檢測(cè)下生產(chǎn)出的產(chǎn)品，才是擁有優(yōu)良質(zhì)量的產(chǎn)品。

TGA認(rèn)證通過后，就可以申請(qǐng)產(chǎn)品在澳大利亞的注冊(cè)，同時(shí)也可以接受這些國(guó)家或在這些國(guó)家注冊(cè)公司的委托生產(chǎn)。TGA證書的獲得將對(duì)公司國(guó)際市場(chǎng)的開發(fā)起到極大的推動(dòng)作用，對(duì)公司的發(fā)展具有非常重要的戰(zhàn)略意義。

TGA注冊(cè)對(duì)醫(yī)療商品的監(jiān)管注重在以下三個(gè)方面：

1）商品上市前的評(píng)估。所有藥品、醫(yī)療器械在進(jìn)入澳市場(chǎng)前，均要在TGA登記注冊(cè)，對(duì)其風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估。

2）藥品生產(chǎn)廠的許可認(rèn)證。澳大利亞的藥品制造商必須經(jīng)過TGA許可，并通過藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認(rèn)證。

3）市場(chǎng)的后期監(jiān)管。TGA有權(quán)對(duì)市場(chǎng)上的藥品進(jìn)行抽樣化驗(yàn)檢查，以確保其符合質(zhì)量、標(biāo)準(zhǔn)。

澳大利亞TGA認(rèn)證的好處：

直接獲得發(fā)達(dá)國(guó)家澳大利亞的GMP認(rèn)證證書;

直接獲得與澳大利亞有GMP互認(rèn)(MRA)的26個(gè)國(guó)家的GMP認(rèn)可;

藥品企業(yè)可以獲得國(guó)家有關(guān)“獲得發(fā)達(dá)國(guó)家注冊(cè)認(rèn)證產(chǎn)品優(yōu)惠政策”;

注冊(cè)認(rèn)證過程將實(shí)質(zhì)性大幅提高企業(yè)產(chǎn)品注冊(cè)與GMP管理水平;

注冊(cè)認(rèn)證過程將改變和提高企業(yè)的國(guó)際化理念和認(rèn)識(shí);

大幅提高企業(yè)和產(chǎn)品形象及美譽(yù)度，極大有利于國(guó)內(nèi)市場(chǎng)營(yíng)銷;

保健食品華麗轉(zhuǎn)身為發(fā)達(dá)國(guó)家批準(zhǔn)的“藥品”，極大有利于國(guó)內(nèi)、國(guó)際市場(chǎng)營(yíng)銷;

易獲得與澳大利亞有GMP符合確認(rèn)(CV)關(guān)系的52個(gè)國(guó)家/組織的GMP認(rèn)可;

易進(jìn)入與澳大利亞有互認(rèn)關(guān)系及PIC/s成員國(guó)的注冊(cè)和市場(chǎng)準(zhǔn)入;

易進(jìn)入其它英聯(lián)邦國(guó)家的注冊(cè)和市場(chǎng)準(zhǔn)入;

東南亞、非洲和拉丁美洲許多國(guó)家對(duì)澳大利亞上市許可有很高認(rèn)可度。