什么是醫(yī)療器械？

醫(yī)療器械可以是從一塊壓舌板，一付隱形眼鏡或手術(shù)置入心臟的起搏器 - 以及其間的任何東西。鑒于這類(lèi)產(chǎn)品的范圍如此廣范，影響到人們的生活的品質(zhì)，澳洲 用品管理局主要負(fù)責(zé)監(jiān)管這個(gè)行業(yè)。

1989年物品法令醫(yī)療器械官方定義為：

“任何儀器，設(shè)備，器具，材料或者其他物品（無(wú)論是單獨(dú)使用或合用，并包括其需要的軟件），由經(jīng)銷(xiāo)人在他名下提供的，擬用于人體一個(gè)或多個(gè)以下的目的：

?診斷，預(yù)防，監(jiān)測(cè)，或減輕疾病，

?診斷，監(jiān)測(cè)，，對(duì)損傷的減輕或?qū)埣驳难a(bǔ)償，

?調(diào)查，更換或更改解剖或生理過(guò)程，

?避孕設(shè)施，

或通過(guò)藥理學(xué)，免疫學(xué)或者代謝的手段，對(duì)人體沒(méi)有實(shí)現(xiàn)其主要的預(yù)定目的，但可能通過(guò)這些手段達(dá)到輔助作用; 或是以上的儀器，設(shè)備，器具，材料或者其他物品的配件?；?/p>

aa）在2A項(xiàng)下的任何儀器，設(shè)備，器具，材料或者其他物品, 或

ab）是包含在2B項(xiàng)下的儀器，設(shè)備，器具，材料或其他物品種類(lèi)中的任何儀器，設(shè)備，器具，材料或者其他物品，或

b）以上儀器，設(shè)備，器具，材料或其他物品覆蓋（a），（aa）或（ab）的一個(gè)附件。

澳大利亞的醫(yī)療器械監(jiān)管體系

物品管理局（TGA）是政府機(jī)構(gòu)，規(guī)管澳大利亞物品，包括醫(yī)療器械。

澳大利亞的監(jiān)管框架是基于全球協(xié)調(diào)工作組（GHTF的）的建議。該GHTF是國(guó)際監(jiān)管事務(wù)部設(shè)立為了協(xié)調(diào)國(guó)際醫(yī)療儀器的規(guī)管由醫(yī)療儀器的專(zhuān)家自愿參加的組織。澳大利亞監(jiān)管系統(tǒng)具有以下特點(diǎn)：

?一個(gè)基于風(fēng)險(xiǎn)水平分類(lèi)方案，

?遵守一系列基本原則，以確保只有，有效，優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療器械被提供

?合格評(píng)定程序，取決于醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度，根據(jù)ISO 13485:2003，證明符合質(zhì)量管理體系的基本原則是必須的

?國(guó)際醫(yī)療器械參考標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)可，以證明符合基本原則。

?對(duì)生產(chǎn)過(guò)程實(shí)施管理控制

?在澳大利亞物品登記冊(cè)（ARTG）上登記

?實(shí)施上市后監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，不良事件報(bào)告程序和警惕活動(dòng)。

誰(shuí)是澳大利亞監(jiān)管體系涉及的關(guān)鍵部門(mén)

在澳大利亞監(jiān)管系統(tǒng)中涉及到關(guān)鍵部門(mén)

制造商負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)，生產(chǎn)，包裝和標(biāo)簽

制造商負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)，生產(chǎn)，包裝和標(biāo)簽

物品管理局（TGA） 政府機(jī)構(gòu)，在澳監(jiān)管物品（包括醫(yī)療器械)