東莞曼頓咨詢提供ISO13485認證咨詢服務，提供ISO13485內(nèi)審員培訓服務，也可以提供企業(yè)內(nèi)訓，ISO13485內(nèi)審員培訓的目的在于通過ISO13485內(nèi)審員培訓培養(yǎng)熟悉管理體系的人員，能夠在組織內(nèi)獨立建立符合國際標準的13485質量管理體系，并能獨立ISO13485審核技巧提高企業(yè)質量管理水平，協(xié)助組織決策層完成組織發(fā)展目標，使ISO13485質量管理體系運行的高級專業(yè)人才。

【培訓內(nèi)容】

部分

1.醫(yī)療器械行業(yè)質量管理體系基礎

2.ISO13485質量體系醫(yī)療器械用于法規(guī)目的的體系要求

3.ISO13485在具體企業(yè)應用中的特點：

4.針對醫(yī)療器械指令要求詳細解讀

5.指令與產(chǎn)品標準，指令與體系的關系

6.ISO13485在具體企業(yè)應用中的特點

7.文件要求、過程控制要求

8.醫(yī)療行業(yè)的風險管理要求

9.ISO13485醫(yī)療器械行業(yè)質量管理體系基礎要求

第二部分:

1.審核總論

質量審核的定義和范疇v

質量體系審核的分類v

審核的目的、范圍、依據(jù)v

審核的時機和頻度v

2.審核的基本程序

審核策劃和準備v

審核計劃v

審核檢查表v

案例練習與實踐v

3.審核的實施

首次會議v

現(xiàn)場審核v

不合格報告v

審核組會議v

末次會議v

案例分析、情境模擬與練習v

4.審核的跟蹤

審核驗證時機v

驗證方法和內(nèi)容v

驗證記錄v

審核報告v

5.內(nèi)審員的素質和審核技巧

【講師介紹】曹老師

專業(yè)特長:

1.現(xiàn)場改善輔導

2.管理課程培訓與潛能激發(fā)

3.品質管理課程培訓

4.生產(chǎn)流程改善與優(yōu)化

5.五大手冊實戰(zhàn)培訓

6.6〥的管理---摩托羅拉/GE式零缺點追求

7.物業(yè)管理培訓

8.ISO9001/ISO14001/ISO45001/ISO13485/QC080000三體系內(nèi)審員

授課特點:

授課用語通俗易懂，幽默風趣，集專業(yè)、實戰(zhàn)、幽默于一體，豐富的實戰(zhàn)經(jīng)驗讓學員受益良多。

【培訓對象】適用于ISO專員,品管員、文控員和品質主管等質量相關從業(yè)人員及在校大中專院校畢業(yè)生和對ISO感興趣的人員.

此課程可提供內(nèi)訓。