二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理要求：受理條件

（一）持有本企業(yè)的《醫(yī)療器械注冊證》；

（二）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專，業(yè)技術(shù)人員；企業(yè)生產(chǎn)對環(huán)境和設(shè)備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國家有關(guān)規(guī)定；

（三）有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備；企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的專，業(yè)能力，并掌握國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規(guī)定，質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得同時兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人；

（四）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；

（五）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；

（六）符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求；

（七）企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存與醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。:

禁止性要求

（一）行政許可依據(jù)的法律法規(guī)規(guī)章修改或廢止；

（二）行政許可依據(jù)的客觀情況發(fā)生重大變化；

（三）經(jīng)對申請材料內(nèi)容的實質(zhì)性審查，申請許可的事項不符合法律法規(guī)規(guī)章要求。

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一二三類醫(yī)療器械是依據(jù)其應(yīng)用系數(shù)歸類的：

1、一類

就是指，根據(jù)基本管理方法得以確保其系數(shù)、實效性的醫(yī)療機(jī)械。一般由市食品類藥監(jiān)局來審核、發(fā)送給商標(biāo)注冊證的。其運營能夠無需《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，只必須到工商管理局備案就可以。比如：外敷止血貼。必須表明的是，并并不一定“止血貼”全是一類，一些是二類醫(yī)療器械，一些是有機(jī)化學(xué)類，這種得依據(jù)其商品自身特性決策。

2、二類

就是指，對其系數(shù)、實效性理應(yīng)加以控制的醫(yī)療機(jī)械。一般由省食品類藥監(jiān)局來審核、發(fā)送給商標(biāo)注冊證的。比如：電子溫度計，量血壓器，套（避孕套）等。

國家依次出了兩支不需申請辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械，批有十三個，其商品為：電子溫度計、量血壓器、醫(yī)療器材藥棉、醫(yī)療器材脫油沙布、醫(yī)療器材環(huán)境衛(wèi)生防護(hù)口罩、遠(yuǎn)紅外磁療器材、家用血糖儀、血糖試紙條、懷孕確診驗孕紙（早孕試紙檢側(cè)驗孕紙）、套、避孕措施帽、殘疾輪椅、醫(yī)療器材無菌檢測沙布；

第二批不需申請辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的商品有六個：電子器件心率脈率儀、梅花針、三棱針、針灸針、排卵檢測驗孕紙、手提氧氣發(fā)生器。

3、三類

就是指，嵌入身體；用以適用、保持性命；對身體具備潛在性風(fēng)險，對其系數(shù)、實效性務(wù)必嚴(yán)控的醫(yī)療機(jī)械。一般由國家藥品藥監(jiān)局來審核、發(fā)送給商標(biāo)注冊證的。

開辦第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須具備以下條件：

（一）企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中專以上學(xué)歷或初級以上職稱。

（二）質(zhì)檢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級以上職稱。

（三）企業(yè)內(nèi)初級以上職稱工程技術(shù)人員應(yīng)占有職工總數(shù)的相應(yīng)比例。

（四）企業(yè)應(yīng)具備相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗?zāi)芰Α?

（五）應(yīng)有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及規(guī)模相配套的生產(chǎn)、倉儲場地及環(huán)境。

（六）具有相應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備。

（七）企業(yè)應(yīng)收集并保存與企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章及有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。

（八）生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，應(yīng)具有符合規(guī)定的生產(chǎn)場地。