《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》明確規(guī)定：從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可并提交其符合本條例規(guī)定條件的證明資料以及所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證。受理生產(chǎn)許可申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個工作日內(nèi)對申請資料進行審核，按照食品藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進行核查。對符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；對不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由。

根據(jù)現(xiàn)行法規(guī)，醫(yī)療器械先注冊后許可。所以新辦企業(yè)會面臨一個特殊時期，拿到注冊證不能馬上銷售，需要申請“生產(chǎn)許可證”。以江蘇省為例，2014年12月22日，JSFDA發(fā)布《關(guān)于明確江蘇省第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)注冊與生產(chǎn)許可環(huán)節(jié)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查相關(guān)事宜的通知》（蘇食藥監(jiān)械管〔2014〕369號），通知明確：為減少重復(fù)現(xiàn)場考核、提高工作效率，第二類和第三類醫(yī)療器械首-次注冊的現(xiàn)場考核與生產(chǎn)許可環(huán)節(jié)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場考核，原則上合并進行。因此，對于新設(shè)企業(yè)首-款產(chǎn)品而言，產(chǎn)品注冊證和生產(chǎn)許可證基本可以同步拿到。

二類醫(yī)療器械注冊證的辦理流程，具體內(nèi)容如下：

醫(yī)療器械申報資料的一般要求：

1、格式要求：

(1)申請材料的同一項目的填寫應(yīng)一致;

(2)申請材料應(yīng)使用A4規(guī)格紙張打印;

(3)申請材料應(yīng)清晰、整潔，每份申請材料均應(yīng)裝訂并加蓋企業(yè)公章，并按照申請材料目錄的順序裝訂成冊;

(4)在每項文件的di一頁作一標(biāo)簽，或用帶標(biāo)簽的隔頁紙分隔，并標(biāo)明項目編號;

(5)用檔案袋將報送的材料裝好，檔案袋需使用封面(格式見“檔案袋封面格式.doc”)，在袋面標(biāo)明生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、產(chǎn)品名稱、聯(lián)系人及電話，并加注申請材料審核的醫(yī)療器械注冊申請事務(wù)人員姓名(需親筆簽名)，聯(lián)系方式，如是醫(yī)療器械注冊專員請?zhí)峁┬彰?需親筆簽名)、聯(lián)系方式及備案憑證號。

2、醫(yī)療器械注冊申請表、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)一式兩份，其他資料各一份。(附件1～附件5另附，無需與整套申請材料一起裝訂)

3、各項(上市批件、標(biāo)準(zhǔn)、檢測報告、說明書)申報資料中的產(chǎn)品名稱應(yīng)與申請表中填寫的產(chǎn)品名稱實質(zhì)性內(nèi)容相對應(yīng)。若有商品名，應(yīng)標(biāo)注商品名。申報資料應(yīng)當(dāng)使用中文，根據(jù)外文資料翻譯的申報資料，應(yīng)當(dāng)同時提供原文。

4、申報資料受理后，企業(yè)不得自行補充申請，但屬于《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第三十八條規(guī)定情形的，可以補充申請。

5、生產(chǎn)企業(yè)在提交注冊申報資料時，應(yīng)同時提交醫(yī)療器械注冊申請表、產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)及備案說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識的電子文本(Word格式，具體要求見《關(guān)于調(diào)整醫(yī)療器械說明書備案內(nèi)容的通知》(食藥監(jiān)辦[2008]125號)，其內(nèi)容須與紙質(zhì)文件的內(nèi)容相一致。電子文本可通過移動存儲設(shè)備(U盤或光盤)形式提交。

6、辦理醫(yī)療器械注冊申請事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)受生產(chǎn)企業(yè)委托，應(yīng)提交生產(chǎn)企業(yè)負責(zé)人身份證明原件與復(fù)印件(生產(chǎn)企業(yè)負責(zé)人辦理時);或者生產(chǎn)企業(yè)出具的本企業(yè)注冊申請事務(wù)辦理人員的授權(quán)書及該辦理人身份證明原件與復(fù)印件(非生產(chǎn)企業(yè)負責(zé)人辦理時)，身份證明原件經(jīng)核對后退回。

7、如某項申請材料符合國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械注冊管理辦法》中相關(guān)豁免條款的規(guī)定，或符合國家局其他相關(guān)文件規(guī)定的，應(yīng)提交相應(yīng)的說明文件。

8、本指南已明確要求提交原件的，不得提交復(fù)印件。凡申請材料需提交復(fù)印件的，申請人(單位)須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章。注1：企業(yè)應(yīng)自行保存1份注冊申報資料復(fù)印件以便注冊核查用。(若注冊申請未獲批準(zhǔn)，整套注冊申報資料不予退還，申請人可憑復(fù)印件申請換回原件。)

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二類醫(yī)療器械備案材料及要求：

企業(yè)應(yīng)先向浙江省食品藥品監(jiān)督管理局辦理“企業(yè)身份識別系統(tǒng)”（如未辦理過），具體辦理方法請查詢浙江省食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)網(wǎng)站。

申請企業(yè)需向省局行政審批系統(tǒng)上傳以下附件材料（系統(tǒng)上傳功能開通前，企業(yè)需向所在地區(qū)、縣（市）食品藥品監(jiān)督管理局或分局行政審批受理窗口提交紙質(zhì)版和電子版資料）：

（一）首-次備案：

1.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表（在“器械經(jīng)營企業(yè)電子申報端”填寫后生成上報、打?。?

＊注：備案表若打印需用A4紙，不得手寫，內(nèi)容應(yīng)如實填寫，需有法定代表人簽名并加蓋公章。

2.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件（word，jpg）；

3.企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件（將word，jpg格式電子稿打包為rar形式上傳）；

4.企業(yè)組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明（員工花名冊）（word，jpg）；

5.企業(yè)經(jīng)營地址、庫房地址的地理位置圖、平面圖（注明實際使用面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附出租方房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件（將word，jpg格式電子稿打包為rar形式上傳）；

6.企業(yè)經(jīng)營設(shè)施和設(shè)備目錄（word，jpg）；

7.企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序（各環(huán)節(jié)相關(guān)記錄表格）等文件目錄（word，jpg）；

8.經(jīng)辦人授權(quán)證明（word，jpg）；

9.申請材料真實性的自我保證聲明，列出申報材料目錄，并對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾（word，jpg）；

10.其他證明材料。

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料應(yīng)完整、清晰，若上傳系統(tǒng)的資料不全，則需提交紙質(zhì)版資料。