解析醫(yī)療器械許可證辦理的難點： 1、醫(yī)療器械產(chǎn)---品眾多，不知道自己經(jīng)營的產(chǎn)品對辦公室?guī)旆棵娣e要求 2、醫(yī)療器械地址都是要求幾十平甚至上百平，自己沒有這樣的地址 3、找個實租的辦公室和庫房費用太高 4、不知道需要準備什么材料，光個制度就讓人焦頭爛額 5、不知道辦公室和庫房該怎么布置才能通過核查 重要提示?。?！重要提示?。?！重要提示?。。。ㄖ匾氖乱f三遍） 要求： 2014年10月份執(zhí)行 1、新的驗收標準增加面積面積需要100平米。 2、跨區(qū)設(shè)庫被取消。 3、庫房從20增到40平米，敷料從60平米增到80平米。 4、二類需要先辦執(zhí)照再辦醫(yī)療器械許可備案。 必須按照規(guī)定來要求，否則藥監(jiān)局驗收現(xiàn)場不予通過，后果很嚴重！ 辦理三類醫(yī)療器械許可證提供醫(yī)療器械庫房、辦公室 辦理二類醫(yī)療器械備案提供醫(yī)療器械庫房、辦公室 醫(yī)療器械許可證全部包辦理