繃帶CE認(rèn)證

1.歐盟“市場(chǎng)準(zhǔn)入”：

企業(yè)產(chǎn)品是否符合歐盟相應(yīng)指令和標(biāo)準(zhǔn)決定著產(chǎn)品能否擁有該地區(qū)“市場(chǎng)準(zhǔn)入”資格。

—這就需要企業(yè)詳細(xì)了解產(chǎn)品有關(guān)指令要求。從而實(shí)施“準(zhǔn)入”措施。

—CE認(rèn)證是進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的通行證

2.醫(yī)療用品順利通過(guò)CE認(rèn)證，需要做好三方面的工作：

其一，收集與認(rèn)證產(chǎn)品有關(guān)的歐盟技術(shù)法規(guī)和歐盟（EN）標(biāo)準(zhǔn)，通過(guò)消化、吸收、納入企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

其二，企業(yè)嚴(yán)格按照以上產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)，也就是把上述技術(shù)法規(guī)和EN標(biāo)準(zhǔn)的要求，貫徹到企業(yè)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)制造的全過(guò)程。

其三，企業(yè)必須按照ISO9000+ISO13485標(biāo)準(zhǔn)建和維護(hù)質(zhì)量體系，并取得ISO9000+ISO13485認(rèn)證。

3.醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料包括敷料、護(hù)創(chuàng)材料（醫(yī)用棉球、棉簽、紗布繃帶、彈力繃帶、石膏繃帶、創(chuàng)口貼、酒精棉片、碘酒棉棒、輸液包）屬于醫(yī)療器械中Ⅰ類(lèi)產(chǎn)品，屬于普通器械產(chǎn)品。

CE認(rèn)證是構(gòu)成歐洲指令核心的"主要要求"，即只限于產(chǎn)品不危及人類(lèi)、動(dòng)物和貨品的方面的基本要求，而不是一般質(zhì)量要求，協(xié)調(diào)指令只規(guī)定主要要求，一般指令要求是標(biāo)準(zhǔn)的任務(wù)。因此準(zhǔn)確的含義是：CE標(biāo)志是合格標(biāo)志而非質(zhì)量合格標(biāo)志。石膏繃帶做CE認(rèn)證按照MDD指令進(jìn)行。

繃帶申請(qǐng)CE認(rèn)證流程：

1）提交申請(qǐng)資料到西摩檢測(cè)確認(rèn)報(bào)價(jià)

2）寄樣品到實(shí)驗(yàn)室然后測(cè)試

3）測(cè)試通過(guò)出具測(cè)試報(bào)告

4）簽發(fā)CE認(rèn)證，產(chǎn)品加貼CE標(biāo)