如果要順利通過(guò)CNAS實(shí)驗(yàn)室的擴(kuò)項(xiàng)評(píng)審,需要在現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審、管理要素和科學(xué)解決存在的問(wèn)題三個(gè)方面做好CNAS實(shí)驗(yàn)室擴(kuò)項(xiàng)評(píng)審準(zhǔn)備工作,1、做好現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審的準(zhǔn)備工作 ①技術(shù)能力準(zhǔn)備 所謂技術(shù)能力,就檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室而言是指所申報(bào)項(xiàng)目的檢測(cè)能力。在ISO17025中對(duì)技術(shù)要求做了具體的規(guī)定。實(shí)驗(yàn)室在申請(qǐng)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可時(shí)首先要確定好欲申報(bào)的項(xiàng)目。對(duì)于接受初次評(píng)審的實(shí)驗(yàn)室,應(yīng)集中準(zhǔn)備或自查技術(shù)能力;而對(duì)于已經(jīng)通過(guò)初次評(píng)審的實(shí)驗(yàn)室.則應(yīng)該把技術(shù)能力的準(zhǔn)備作為一項(xiàng)日常工作,這樣不僅可以使迎審工作從容不迫,而且這種日?;?、程序化的管理對(duì)于實(shí)驗(yàn)室的良好運(yùn)行也是非常有益的。 ②人員 技術(shù)人員的技術(shù)檔案,尤其是該技術(shù)員授權(quán)可以做哪些測(cè)試,一定要有清楚的記錄;員工培訓(xùn)計(jì)劃一定要有,可以以個(gè)人為單位,也可以針對(duì)所有技術(shù)員;所有的培訓(xùn)都應(yīng)該有培訓(xùn)記錄,培訓(xùn)效果評(píng)價(jià)。 ③設(shè)施和環(huán)境條件 有些標(biāo)準(zhǔn)條款對(duì)試驗(yàn)房間的環(huán)境條件是有規(guī)定的,包括溫濕度的要求、污染物排放等;對(duì)于有這些特殊規(guī)定的試驗(yàn)房間可能要通過(guò)安裝空調(diào)、排風(fēng)扇及空氣再處理等設(shè)施來(lái)滿足要求。設(shè)備校準(zhǔn)和期間核查計(jì)劃及實(shí)施情況,評(píng)審老師很關(guān)心哪些設(shè)備需要期間核查,如何定義期間核查的時(shí)間間隔。 ④方法的確認(rèn) 一般實(shí)驗(yàn)室優(yōu)先采用以國(guó)際、區(qū)域或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布的方法。這就需要購(gòu)買(mǎi)現(xiàn)行有效版本的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)以確定檢測(cè)方法,這是我們開(kāi)展檢測(cè)項(xiàng)目的依據(jù)。在這里需要說(shuō)明的是,檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)屬于外來(lái)技術(shù)文件,應(yīng)根據(jù)認(rèn)可準(zhǔn)則中對(duì)文件控制的要求進(jìn)行管理。質(zhì)量監(jiān)控計(jì)劃及實(shí)施質(zhì)量監(jiān)控計(jì)劃是否覆蓋實(shí)驗(yàn)室的主要檢測(cè)項(xiàng)目,有沒(méi)有按計(jì)劃執(zhí)行。 當(dāng)客戶未指定所用方法時(shí),實(shí)驗(yàn)室應(yīng)從國(guó)際、區(qū)域或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中發(fā)布的,或有知名的技術(shù)組織或者有關(guān)科學(xué)書(shū)記和期刊公布,或有設(shè)備制造商制定的方法中選擇合適的方法。實(shí)驗(yàn)室制定的或采用的標(biāo)準(zhǔn)如能滿足與預(yù)期用途并經(jīng)過(guò)確認(rèn),也可使用。所選用的方法應(yīng)通知客戶。在引入檢測(cè)或校準(zhǔn)之前,實(shí)驗(yàn)室應(yīng)證實(shí)能夠正確的應(yīng)用這些標(biāo)準(zhǔn)方法,如果標(biāo)準(zhǔn)方法發(fā)生了變化,應(yīng)重新進(jìn)行證實(shí)。 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)采取實(shí)驗(yàn)間比對(duì)、與其他方法所得的結(jié)果進(jìn)行比較、使用參考標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行校準(zhǔn)等方法進(jìn)行方法確認(rèn),確保該方法適用于預(yù)期的用途。從檢測(cè)結(jié)果的不確定度、檢出、方法的選擇性、線性、重復(fù)性限、復(fù)現(xiàn)性限、抵御外來(lái)影響的穩(wěn)健度和/或抵御來(lái)自樣品集體干擾的交互靈敏度這些數(shù)值中來(lái)反映。 實(shí)驗(yàn)室還應(yīng)積極參加能力驗(yàn)證活動(dòng)。能力驗(yàn)證是判斷和監(jiān)控實(shí)驗(yàn)室能力的有效手段,還可為確定某種新的檢測(cè)、測(cè)量方法的有效性和可比性、識(shí)別實(shí)驗(yàn)室間的差異、確定某種方法的性能特征、為標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)賦值并評(píng)估其在特定檢測(cè)、測(cè)量程序中使用的適用性等其他目的提供信息。 ⑤設(shè)備 儀器設(shè)備是完成檢測(cè)的必要條件,因此這個(gè)步驟是相當(dāng)關(guān)鍵的。而且儀器設(shè)備購(gòu)買(mǎi)、加工或自制都需要一定的周期,所以確認(rèn)設(shè)備的工作要提前完成。在進(jìn)行這項(xiàng)工作時(shí),應(yīng)該按照實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可申請(qǐng)書(shū)中設(shè)備配置表的要求,對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)的每個(gè)條款,確認(rèn)需要的設(shè)備,這樣就不會(huì)遺漏。并且在確認(rèn)時(shí),不僅要核對(duì)設(shè)備是否具備,而且要同時(shí)核對(duì)是否滿足標(biāo)準(zhǔn)中的準(zhǔn)確度要求,是否需校準(zhǔn)等。所有的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是不是都可以溯源到SI測(cè)量單位或有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。
CNAS標(biāo)志是China National Accreditation Service for Conformity Assessment(中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì))的縮寫(xiě)。CNAS通過(guò)評(píng)價(jià)、監(jiān)督合格評(píng)定機(jī)構(gòu)(如認(rèn)證機(jī)構(gòu)、實(shí)驗(yàn)室、檢查機(jī)構(gòu))的管理和活動(dòng),確認(rèn)其是否有能力開(kāi)展相應(yīng)的合格評(píng)定活動(dòng)(如認(rèn)證、檢測(cè)和校準(zhǔn)、檢查等)、確認(rèn)其合格評(píng)定活動(dòng)的性,發(fā)揮認(rèn)可約束作用。CNAS-國(guó)家某實(shí)驗(yàn)室的標(biāo)志,有這一標(biāo)志,表明該檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)已經(jīng)通過(guò)了中國(guó)國(guó)家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證委員會(huì)的考核,檢驗(yàn)?zāi)芰σ呀?jīng)達(dá)到了國(guó)家某實(shí)驗(yàn)室水平(CMA、CAL僅表示通過(guò)了省級(jí)質(zhì)量技術(shù)管理機(jī)構(gòu)的考核、認(rèn)可。根據(jù)中國(guó)加入世貿(mào)組織的有關(guān)協(xié)定,“CNAS”標(biāo)志在國(guó)際上可以下互認(rèn),譬如說(shuō)能得到美國(guó)、日本、法國(guó)、德國(guó)、英國(guó)等國(guó)家的承認(rèn))。CNAS實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可出具的報(bào)告是計(jì)量校準(zhǔn)報(bào)告,校準(zhǔn)的結(jié)論只是評(píng)定測(cè)量裝置的量值誤差,確保量值準(zhǔn)確,不要求給出合格或不合格的判定。校準(zhǔn)的結(jié)果可以給出“校準(zhǔn)證書(shū)”或“校準(zhǔn)報(bào)告”。
申請(qǐng)CNAS實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的條件
(1)具有明確的法律地位,其活動(dòng)應(yīng)符合國(guó)家法律法規(guī)的要求。
(2)按CNAS-CL01建立了符合認(rèn)可要求的管理體系,且正式、有效運(yùn)行6個(gè)月以上;
(3)進(jìn)行過(guò)完整的內(nèi)審和管理評(píng)審,并能達(dá)到預(yù)期目的;
(4)申請(qǐng)的技術(shù)能力滿足CNAS-RL02《能力驗(yàn)證規(guī)則》的要求,即只要可能,每個(gè)領(lǐng)域至少參加一次能力驗(yàn)證活動(dòng)或測(cè)量審核,并獲得滿意結(jié)果;
(5)具有開(kāi)展申請(qǐng)范圍內(nèi)的檢測(cè)/校準(zhǔn)活動(dòng)所需的資源,設(shè)備、設(shè)施、場(chǎng)地、人員等要求能否滿足要求;
(6)遵守CNAS認(rèn)可規(guī)則、認(rèn)可政策等有關(guān)規(guī)定,包括支付認(rèn)可申請(qǐng)費(fèi)用。
.申請(qǐng)CNAS實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可需要提交的資料
(1)實(shí)驗(yàn)室法律地位的證明文件;
(2)實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)行有效的質(zhì)量手冊(cè)和程序文件;
(3)實(shí)驗(yàn)室完整的內(nèi)部審核和管理評(píng)審的報(bào)告;
(4)實(shí)驗(yàn)室組織機(jī)構(gòu)框圖;
(5)實(shí)驗(yàn)室平面圖;
(6)實(shí)驗(yàn)室所從事活動(dòng)的說(shuō)明,以及當(dāng)實(shí)驗(yàn)室是法人實(shí)體的一部分時(shí),兩者關(guān)系的說(shuō)明;
(7)對(duì)申請(qǐng)認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)/方法現(xiàn)行有效性進(jìn)行的核查情況(提交核查報(bào)告);
(8)對(duì)申請(qǐng)認(rèn)可的國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)的核查情況;
(9)非標(biāo)方法及確認(rèn)記錄(證明材料);
(10)符合CNAS-RL02《能力驗(yàn)證規(guī)則》要求的能力驗(yàn)證記錄,即只要可能,每個(gè)領(lǐng)域至少參加一次能力驗(yàn)證活動(dòng)或測(cè)量審核,且獲得滿意結(jié)果,或?qū)τ诓粷M意結(jié)果能證明已開(kāi)展了有效糾正措施的證據(jù);
(11)參加實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)的情況(提交實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)的結(jié)果和評(píng)價(jià));
(12)典型項(xiàng)目的檢測(cè)報(bào)告/校準(zhǔn)證書(shū)及不確定度評(píng)估報(bào)告;
(13)量值溯源的描述(僅申請(qǐng)校準(zhǔn)能力認(rèn)可時(shí)提供);
(14)申請(qǐng)費(fèi)繳費(fèi)憑證,申請(qǐng)CNAS實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可流程
【申請(qǐng)】—【受理】—【文件評(píng)審】—【現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審】—【整改】—【審批發(fā)證】