醫(yī)療器械可以分為一類、二類、三類；一類醫(yī)療器械公司不需要申請(qǐng)?jiān)S可證，和一般公司注冊(cè)無異；只能經(jīng)營普通的醫(yī)療器械設(shè)備。二類醫(yī)療器械公司需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案、三類醫(yī)療器械公司需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案不允許從事三類醫(yī)療器械銷售業(yè)務(wù)；三類醫(yī)療器械公司不可從事二類醫(yī)療器械銷售業(yè)務(wù)，二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營可兼營但均需進(jìn)行另外申辦。

辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證所需條件和注意事項(xiàng)：

1.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；（要求：必須為醫(yī)療器械專業(yè)大專以上學(xué)歷3年以上經(jīng)驗(yàn)，4人以上）；

2.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場(chǎng)所；（要求：經(jīng)營場(chǎng)地面積需與經(jīng)營產(chǎn)品和經(jīng)營方式及法律法規(guī)相符合）；

3.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房；（要求：經(jīng)營設(shè)施設(shè)備需與經(jīng)營產(chǎn)品及經(jīng)營方式及法律法規(guī)相符合）；

4.具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；（要求：經(jīng)營管理制度需與經(jīng)營方式及經(jīng)營產(chǎn)品及法律法規(guī)相符合）；

5.具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力。

以上需內(nèi)容需現(xiàn)場(chǎng)文件核查及現(xiàn)場(chǎng)核查。

本公司具有多年辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》經(jīng)驗(yàn)，服務(wù)內(nèi)容包括： （1）負(fù)責(zé)對(duì)貴公司員工進(jìn)行醫(yī)療器械法規(guī)知識(shí)現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn)； （2）根據(jù)您公司的實(shí)際情況和發(fā)展需要，建立公司科學(xué)合理的組織架構(gòu)，協(xié)調(diào)公司各部門人力資源的合理配置； （3）起草醫(yī)療器械管理制度； （4）建立各類管理檔案及記錄表格； （5）指導(dǎo)倉庫內(nèi)的配置和布局； （6）起草申報(bào)資料； （7）提供其他與醫(yī)療器械有關(guān)的咨詢； （9）協(xié)助您迎接市食品藥品監(jiān)督管理局的現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收。

我們充分為客戶考慮，可以提供各類專業(yè)人員入職，以滿足藥監(jiān)部門的審查要求。負(fù)責(zé)辦理許可證服務(wù)過程，包括現(xiàn)場(chǎng)布置、法律法規(guī)及注意事項(xiàng)講解培訓(xùn)、文件提交及跟蹤，統(tǒng)一由本公司主導(dǎo)完成。

通過上述服務(wù)可幫助你快速、高質(zhì)量的取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。避免您走彎路、浪費(fèi)人力物力資源尤其是節(jié)約時(shí)間成本。詳情請(qǐng)致電我司技術(shù)人員。