醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證延續(xù)所需材料
一、申請(qǐng)與受理?xiàng)l件
企業(yè)登陸 北京市食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺(tái)進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)，企業(yè)根據(jù)受理范圍的規(guī)定，需提交以下申請(qǐng)材料：
1．《 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可延續(xù)申請(qǐng)表》；
2．營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（交驗(yàn)原件）；
3．《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件；（交驗(yàn)原件）
4．法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件（對(duì)于統(tǒng)一采購(gòu)渠道，采取連鎖經(jīng)營(yíng)的非法人零售企業(yè)，提供連鎖企業(yè)總部質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件）；（交驗(yàn)原件）
5．組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說(shuō)明；
6． 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房的地理位置圖、平面圖（注明面積）； 庫(kù)房的產(chǎn)權(quán)證明及使用權(quán)證明；跨轄區(qū)設(shè)庫(kù)的，應(yīng)提交《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)跨轄區(qū)設(shè)置庫(kù)房備案表》；（委托貯存的，應(yīng)提交經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所地理位置圖、平面圖（注明面積）和與被委托方簽署的書(shū)面協(xié)議復(fù)印件、被委托方的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件）
7．經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄；
8．經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；
9．計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明；
10．凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，具體辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《 授權(quán)委托書(shū)》；
11．申報(bào)材料真實(shí)性自我保證聲明，并對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；
。
備注：企業(yè)延續(xù)時(shí)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》內(nèi)容發(fā)生變更的，應(yīng)按變更后的內(nèi)容填報(bào)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可延續(xù)申請(qǐng)表》，并按變更內(nèi)容提交相關(guān)變更程序要求的有關(guān)材料及企業(yè)變更情況說(shuō)明。
標(biāo)準(zhǔn)：
1．申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰，要求簽字的須簽字，逐份加蓋企業(yè)公章，使用A4紙打印或復(fù)印，按照申請(qǐng)材料順序裝訂成冊(cè)；
2．凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人須在復(fù)印件上注明日期并加蓋企業(yè)公章；
3．《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可延續(xù)申請(qǐng)表》應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章；
4．《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可延續(xù)申請(qǐng)表》所填寫(xiě)項(xiàng)目應(yīng)填寫(xiě)齊全、準(zhǔn)確，填寫(xiě)內(nèi)容應(yīng)符合以下要求：
（1）企業(yè)名稱、 住所與營(yíng)業(yè)執(zhí)照相同；
（2）住所與經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所相同（經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)包含 住所）；
（3）申請(qǐng)人持有工商行政管理部門核發(fā)的加載統(tǒng)一社會(huì)信用代碼的營(yíng)業(yè)執(zhí)照的，填寫(xiě)統(tǒng)一社會(huì)信用代碼（如無(wú)填工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照注冊(cè)號(hào)）， 統(tǒng)一社會(huì)信用代碼與營(yíng)業(yè)執(zhí)照載明的統(tǒng)一社會(huì)信用代碼相同。
（4）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積、庫(kù)房面積應(yīng)符合《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法實(shí)施細(xì)則》對(duì)相應(yīng)經(jīng)營(yíng)范圍的要求；
（5） 經(jīng)營(yíng)方式應(yīng)填寫(xiě)批發(fā)、零售或批零兼營(yíng)之一；
5．營(yíng)業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件應(yīng)與原件相同，企業(yè)法人的非法人分支機(jī)構(gòu)應(yīng)提供上級(jí)法人企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回；
6．企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明（法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人如不能提供學(xué)歷證明應(yīng)提交書(shū)面說(shuō)明）、資格證書(shū)、任命文件應(yīng)齊全有效；復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回；
7．庫(kù)房的產(chǎn)權(quán)證明及使用權(quán)證明應(yīng)有效；《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)跨轄區(qū)設(shè)置庫(kù)房備案表》應(yīng)經(jīng)庫(kù)房所在地區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局或北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局確認(rèn)；委托貯存的，委托協(xié)議應(yīng)有效，并含有明確雙方質(zhì)量責(zé)任的內(nèi)容；全部委托貯存的，被委托方提供醫(yī)療器械貯存、配送服務(wù)范圍應(yīng)包含委托方經(jīng)營(yíng)范圍；
8．經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄應(yīng)當(dāng)至少包括《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求的內(nèi)容；
9. 計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明應(yīng)符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求；
10.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)符合醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、類代號(hào)名稱；
11.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)沒(méi)有被食品藥品監(jiān)督管理局立案調(diào)查、尚未結(jié)案的情形；
12.申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明應(yīng)由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。