一、申請三類醫(yī)療器械所需材料清單:

(一)營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件;

(二)申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件;

(三)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件;

(四)生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件;

(五)生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表;

(六)生產(chǎn)場地的證明文件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件復(fù)印件;

(七)主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備目錄;

(八)質(zhì)量手冊和程序文件;

(九)工藝流程圖;

(十)經(jīng)辦人授權(quán)證明;

(十一)其他證明資料。

醫(yī)療器械是人命關(guān)天的大事情，也是國家重點監(jiān)管的領(lǐng)域，但是某些廠家的趨利行為致使這一領(lǐng)域龍蛇混雜，奉勸諸位運營商在趨利的同時更要注重產(chǎn)品的實質(zhì)作用，不允許夸大某一產(chǎn)品的作用。

第五條 國家對醫(yī)療器械實行分類管理。

類是指，通過常規(guī)管理足以保證其性、有效性的醫(yī)療器械。

第二類是指，對其性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。

第三類是指，植入人體;用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險，對其性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。免費咨詢電話：18158599525