一、培訓內容：

1.ISO13485:2016標準發(fā)展過程回顧及修訂背景；

2.ISO13485新舊版本比較及主要變化介紹；

3.ISO13485:2016標準的要求和理解要點；

4.ISO13485:2016術語及具體條款講解；

5.新版標準的轉換要求；

6.醫(yī)療器械質量管理體系內部審核有關的基本知識；

7.醫(yī)療器械質量管理體系內部審核的原則、程序、方法和技巧；

8.角色審核、案例練習及考試。

二、培訓特色：

1. ISO13485基本知識按外審員的預備知識培訓要求進行，保證學員基礎知識有較大的提高。

2. 課程實操性強,學員現(xiàn)場分組演練, 全真模擬,老師指導點評,培訓結束后學員可以獨立內審,真正做到即學即用.

3. 考試合格者，可獲得內審員資格證書，全國通用。