1.地面可采用環(huán)氧自流坪地坪或高級(jí)耐磨塑料地板，有防靜電要求的，可選用防靜電型。
2.送回風(fēng)管道用熱渡鋅板制成，貼凈化保溫效果好的阻燃型PF發(fā)泡塑膠板。
3.送風(fēng)口用不銹鋼框架，美觀清潔，沖孔網(wǎng)板用烤漆鋁板，不生銹不粘塵，宜清潔。
GMP潔凈廠房凈化參數(shù)：
換氣次數(shù)：100000級(jí)≥15次;10000級(jí)≥20次;1000≥30次。壓差：主車間對(duì)相鄰房間≥5Pa平均風(fēng)速：10級(jí)、100級(jí)0.3-0.5m/s;溫度 冬季>16℃;夏季 GMP車間通風(fēng)，空調(diào)和空氣凈化設(shè)計(jì)
1. 藥品的優(yōu)劣除了直接反應(yīng)在藥效和性以外，還表現(xiàn)在的穩(wěn)定性，一致性和實(shí)用性上。
2. SICOLAB說，要想保證藥品的質(zhì)量，除遵照藥典等有關(guān)法定標(biāo)準(zhǔn)外，在潔凈的環(huán)境中進(jìn)行生產(chǎn)時(shí)很重要的一方面。
3. 空調(diào)凈化設(shè)備雖是實(shí)施GMP的重要方面，但必須注意到，它又只是對(duì)生產(chǎn)設(shè)備和生產(chǎn)管理的完善和補(bǔ)充，防止微生物污染或交叉污染單依靠空調(diào)凈化系統(tǒng)式不行的，即使有了空調(diào)凈化設(shè)備，也不一定能完全滿足GMP要求，必須注意，當(dāng)設(shè)備條件達(dá)到一定水平后，還要通過管理加以實(shí)現(xiàn)。
4. 應(yīng)盡量減少生產(chǎn)區(qū)空氣中的有害或無害異物，可用空調(diào)系統(tǒng)供應(yīng)足夠的空氣，以除去可能污染產(chǎn)品的空中微塵。
5. 空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)考慮防止新風(fēng)污物及回風(fēng)微塵進(jìn)入工作區(qū)，供應(yīng)足夠的風(fēng)量以驅(qū)除工作區(qū)的空中異物，備區(qū)進(jìn)風(fēng)獨(dú)立管理以適應(yīng)所需的溫濕度。用過濾器凈化進(jìn)氣，不使和微塵進(jìn)入等。
6. 為了確保藥品質(zhì)量，建立完整的質(zhì)量保證系統(tǒng)，1982年中國醫(yī)藥公司頒布了“藥品生產(chǎn)管理規(guī)范”。在實(shí)施過程中幾經(jīng)修改，1992年再一次進(jìn)行了修訂，1999年6越由國家藥品監(jiān)督管理局頒布施行，其基本精神與內(nèi)容同國外的GMP大致相同。
7. “藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”，明確規(guī)定凡新建，改建，擴(kuò)建藥廠或生產(chǎn)車間，必GMP要求進(jìn)行設(shè)計(jì)，施工和生產(chǎn)，經(jīng)省，市衛(wèi)生行政部門驗(yàn)收合格后，才發(fā)給“藥產(chǎn)企業(yè)許可證”。原有生產(chǎn)廠也要結(jié)合本企業(yè)生產(chǎn)技術(shù)改造的同時(shí)，使之可能達(dá)到GMP要求。
8. 非無菌制劑工序中，根據(jù)產(chǎn)品的吸濕性，和操作人員的服裝以及設(shè)備的熱負(fù)荷等饋狀及經(jīng)濟(jì)效果，確定溫濕度，一般標(biāo)推事夏季22—28℃，50%—60%RH，冬季18—20℃（分裝藥劑要求40%—55%RH）。
9. “藥品生產(chǎn)管理規(guī)范”要求：SICOLAB潔凈區(qū)一般控制溫度為22—24℃，相對(duì)濕度為45%—60%。吸濕性強(qiáng)的無菌的生產(chǎn)和分裝采用局部低溫工作臺(tái)，控制區(qū)一般控制溫度18—28℃，相對(duì)濕度為50%—65%。在確定房間相對(duì)濕度時(shí)，應(yīng)考慮到過高的相對(duì)濕度不但易使產(chǎn)品吸潮，也容易滋長霉菌，若相對(duì)濕度過低，則易使?jié)崈羰覂?nèi)產(chǎn)生靜電(這對(duì)防爆車間是不允許的)，并使室內(nèi)操作人員產(chǎn)生不舒適感覺。
11.就節(jié)能角度而百，夏季相對(duì)濕度越低，能耗越大，據(jù)計(jì)算，潔凈室換氣次數(shù)20次/h，室濕25℃，當(dāng)室內(nèi)相對(duì)濕度由55%提高到60%時(shí)，約可節(jié)省冷負(fù)荷15%。
12.當(dāng)確定潔凈室溫濕度時(shí)，要注意即要滿足工藝要求，又要程度地節(jié)省空調(diào)能耗。 13.無菌制劑的制造工序，由1萬級(jí)至100級(jí)的潔凈區(qū)組成，要求100級(jí)潔凈度的注射劑的灌封工序，一般是在1萬級(jí)的作業(yè)室內(nèi)在設(shè)置層流式潔凈罩或曾流式潔凈期。
14.我國“藥品生產(chǎn)管理規(guī)范”推薦，一般情況下要求的換氣次數(shù)，潔凈度1萬級(jí)的為≥25/h，沾凈度10萬級(jí)的為≥15/h、并指出換氣次數(shù)的確定，尚應(yīng)根據(jù)熱平衡計(jì)算加以驗(yàn)證。
15.垂直層流的100級(jí)潔凈室，房間斷面風(fēng)速≥0.25m/s，水平層流的100級(jí)潔凈室，房間斷面風(fēng)速≥0.35m/s。一般情況，盡肯能在萬級(jí)或10萬級(jí)環(huán)境內(nèi)，用局部層流方式來達(dá)到
百級(jí)的要求。
16藥廠潔凈室所需換氣次數(shù)的確定是十分靈活的，它與設(shè)備布置，人員密度，工藝設(shè)備的先進(jìn)程度等有著密切的關(guān)系，加對(duì)于布置普通安瓿灌封機(jī)的用房就需要較高的換氣次數(shù)，面對(duì)于布置帶有空氣凈化裝置的洗灌封聯(lián)動(dòng)機(jī)的水針生產(chǎn)用房，就只需較低的換氣次數(shù)即可保持相同的潔凈度。
制藥廠GMP潔凈車間裝修工程改造項(xiàng)目
結(jié)合XX制藥廠GMP車間改造項(xiàng)目凈化中央空調(diào)工程系統(tǒng)工程實(shí)例，介紹對(duì)本系統(tǒng)中送、回系統(tǒng)、排風(fēng)系統(tǒng)、除塵系統(tǒng)的設(shè)計(jì)思路。對(duì)此工程在應(yīng)用過程中的憂越性進(jìn)行討論，并分別分析此工程送、回風(fēng)系統(tǒng)、排風(fēng)系統(tǒng)送、除塵系統(tǒng)的特點(diǎn)，使項(xiàng)目既保證凈化要求又節(jié)能。關(guān)鍵詞：凈化中央空調(diào)；潔凈度；風(fēng)壓；節(jié)能
XX制藥廠GMP凈化車間改造項(xiàng)目凈化中央空調(diào)工程系統(tǒng)工程由三部分組成：1、送、回風(fēng)系統(tǒng)；2、排風(fēng)系統(tǒng)；3、除塵系統(tǒng)。凈化中央空調(diào)工程系統(tǒng)首先保證潔凈度的要求，第二保證室內(nèi)溫濕度要求，第三還要考慮節(jié)能的需要在當(dāng)下建筑節(jié)能已經(jīng)被提升為一個(gè)重要課題，而中央空調(diào)的節(jié)能占建筑節(jié)能的很大部分。所以不能只盲目的保證潔凈度而不考慮節(jié)能需要。但由于諸如XX制藥廠之類的中藥企業(yè)，面臨著產(chǎn)塵大，產(chǎn)熱大等諸多問題。這些問題會(huì)大大増加企業(yè)的能源消耗。下面結(jié)合XX制藥廠GMP車間改造項(xiàng)目凈化中央空調(diào)工程系統(tǒng)工程實(shí)例，介紹一下送、回風(fēng)系統(tǒng)、排風(fēng)系統(tǒng)送、除塵系統(tǒng)設(shè)計(jì)思路。對(duì)此工程應(yīng)用過程中的優(yōu)越性進(jìn)行討論，并分別分析此設(shè)計(jì)在送、回風(fēng)系統(tǒng)、排風(fēng)系統(tǒng)、除塵系統(tǒng)的應(yīng)用。從而使之既保證凈化要求又節(jié)能。
1. 制劑車間和其他工業(yè)廠房的顯著區(qū)別在于制劑車間以有一定潔凈度要求的車間。他除了具有一般工業(yè)廠房的建筑特點(diǎn)外，還必須滿足潔凈車間的要求。 2. SICOLAB潔凈廠房可以分為潔凈生產(chǎn)區(qū)，潔凈輔助區(qū)和潔凈動(dòng)力區(qū)三個(gè)部分。 3. 潔凈生產(chǎn)區(qū)內(nèi)布置有各級(jí)別潔凈室，是潔凈廠房的核心部分，通常認(rèn)為經(jīng)過吹淋室或氣間室后就是進(jìn)入了潔凈生產(chǎn)區(qū)。 4. 潔凈輔助區(qū)包括人凈，物凈和生活用房以及管道技術(shù)夾層。 5. 其中人凈有盟洗間，更換衣鞋間及風(fēng)淋室，物凈油粗凈化和精凈化兩個(gè)準(zhǔn)備問以及可能的物料通道，生活用房有餐室，休息室，飲水室，雜物和雨具存放室以及潔凈戳所等。 6. 潔凈動(dòng)力區(qū)包括凈化空調(diào)機(jī)房，純水站，氣體凈化站，變電站和真空吸塵泵房等。 7. 我國藥品生產(chǎn)管理規(guī)范與各國GMP要求一樣，用于潔凈室的裝修材料要求耐清洗，無孔隙裂縫，表面乎整光滑，不得有顆粒性物質(zhì)脫落。 8. 天棚材料目前常用的有鋼筋混凝土平頂，鋼骨架鋼絲網(wǎng)水泥平頂，輕鋼龍骨紙面石膏板，中密度貼塑板，鋁合金龍骨玻璃棉裝飾天花板等。 9. 目前國內(nèi)藥廠常用的墻面材料有白瓷板墻面，油漆涂料墻面。 10.墻體材料常見的有磚塊石墻及輕質(zhì)隔墻。 11.潔凈室的門要求平整，光滑，易清洗，選型簡單，國內(nèi)潔凈室常用的門類型有鋼門鋼合金門，鋼板門（可做防火門）及近年開發(fā)的蜂窩貼塑門。 12.潔凈室的窗，目前常用的有鋼窗和鋁合金窗，潔凈區(qū)的窗要求嚴(yán)密性好，窗盡量采用大玻璃窗這樣既減少積灰點(diǎn)，還有利清潔工作的進(jìn)行，潔凈區(qū)的窗臺(tái)宜做成斜形，或靠潔凈室測(cè)平。