GMP車間要進行，可采用干熱、濕熱、輻射、氣體、劑?，F(xiàn)介紹輻射，主要適用于熱敏性物質(zhì)或產(chǎn)品的，但必須證明該射線對產(chǎn)品無害。紫外線輻射具有一定的效力，但在使用中存在不少問題，紫外線燈管的強度、潔凈度、環(huán)境濕度和距離等諸多因素都會影響效果，另外其效果不高，不適用于有人員活動的空間和有氣流流動的空間，這些原因使紫外線不被國外GMP接受。紫外線對暴露對象需長時間照射，對于室內(nèi)輻照，當(dāng)要求率達(dá)到99%時，一般的照射劑量約為10000-30000uw.S/cm。一支距地面2m的15W的紫外燈，其照射強度約為8uw/cm，則需照射1h左右才行，而在這1h之內(nèi)被照射場所不能進入，否則對人的皮膚細(xì)胞也有損壞，有明顯的致癌的作用。

、對廠房布局的要求

1、廠房應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及GMP所要求的空氣潔凈級別合理布局，做到人、物流分開，流程順暢、短捷、不交叉；

2、生產(chǎn)區(qū)應(yīng)有足夠的面積和空間，用以安置設(shè)備、物料等，便于操作，（如原輔料暫存，中間物中轉(zhuǎn)，中間體化驗室，潔具室，工具清洗間，工器具存放間，不合格器存放間等）空間高度一般以人的適宜為準(zhǔn)，2.7米左右；

3、在滿足工藝條件的前提下，有潔凈級別要求的房間按下列要求布置：

·（1）潔凈級別高的潔凈室（區(qū)）宜布置在人員少到達(dá)的地方，并宜靠近空調(diào)機房； ·（2）不同潔凈度等級的潔凈室（區(qū)）宜按潔凈度等級的高低由里及外布置； ·（3）空氣潔凈度等級相同的潔凈室（區(qū)）宜相對集中；（4）、不同潔凈級別的潔凈室之間的人員及物料出入，應(yīng)有防止交叉污染的措施，如設(shè)置更衣 間、緩沖間，傳遞窗等。

4、更衣室、浴室及廁所的設(shè)置不得對潔凈區(qū)產(chǎn)生不良影響；

5、廠房應(yīng)有防止昆蟲和其他動物進入的設(shè)施；

6、潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面應(yīng)平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和，墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔；

7、潔凈室（區(qū)）內(nèi)的水池、地漏不得對藥品產(chǎn)生污染。

8、輸送人員和物料的電梯宜分開。電梯不宜設(shè)在潔凈室（區(qū)）內(nèi)，需要設(shè)置時，電梯前應(yīng)設(shè)氣閘室或其他確保潔凈區(qū)空氣潔凈度等級的措施；

9、廠房必要時應(yīng)有防塵及捕塵設(shè)施；

10、動物房應(yīng)與其它區(qū)域嚴(yán)格分開。

質(zhì)量要求

生產(chǎn)車間按生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量要求，分為一般生產(chǎn)區(qū)、控制區(qū)和。設(shè)人員換鞋區(qū)、男女一、二次更衣室、洗手、手、洗衣間、風(fēng)淋通道、潔凈人流走廊、物流貨淋走道、注塑間、膠墊吹塵、中儲庫、組裝間、內(nèi)包裝間、外包裝間及機房、物流等。機房設(shè)在三樓天面原小房間中，需做隔音防震處理; 冷卻塔及冷卻泵置于三樓天面;設(shè)備運行負(fù)荷符合樓板承重要求。

流動方向

人員流動方向：換鞋、更衣、洗手、手--風(fēng)淋通道--潔凈走廊--潔凈車間

在凈化車間及走廊設(shè)門, 便于人員疏散。

GMP車間為了防止交叉污染，清掃凈化車間設(shè)施的工具均應(yīng)按產(chǎn)品特點、工藝要求、空氣潔凈度級別的不同分別專用，垃圾裝入防塵袋中拿出。GMP車間的清掃必須在上下班前、生產(chǎn)工藝操作結(jié)束后進行；清掃要在凈化車間空調(diào)系統(tǒng)運行中進行；清掃工作結(jié)束后，凈化空調(diào)系統(tǒng)要繼續(xù)運行，直到恢復(fù)規(guī)定的潔凈級別為止，開機運行時間一般不短于該GMP車間的自凈時間。使用的劑要定期更換，以防止微生物產(chǎn)生耐藥性。大的物件搬進車間時，先要在一般環(huán)境中用真空吸塵器進行初步的吸塵凈化，然后再準(zhǔn)進入凈化車間內(nèi)，用潔凈室真空吸塵器或擦拭方法進一步處理；在GMP車間凈化系統(tǒng)停止運行期間，不允許把大的物件搬進凈化車間。