1. 制劑車間和其他工業(yè)廠房的顯著區(qū)別在于制劑車間以有一定潔凈度要求的車間。他除了具有一般工業(yè)廠房的建筑特點(diǎn)外，還必須滿足潔凈車間的要求。

2. SICOLAB潔凈廠房可以分為潔凈生產(chǎn)區(qū)，潔凈輔助區(qū)和潔凈動(dòng)力區(qū)三個(gè)部分。

3. 潔凈生產(chǎn)區(qū)內(nèi)布置有各級(jí)別潔凈室，是潔凈廠房的核心部分，通常認(rèn)為經(jīng)過(guò)吹淋室或氣間室后就是進(jìn)入了潔凈生產(chǎn)區(qū)。

4. 潔凈輔助區(qū)包括人凈，物凈和生活用房以及管道技術(shù)夾層。

5. 其中人凈有盟洗間，更換衣鞋間及風(fēng)淋室，物凈油粗凈化和精凈化兩個(gè)準(zhǔn)備問(wèn)以及可能的物料通道，生活用房有餐室，休息室，飲水室，雜物和雨具存放室以及潔凈戳所等。

6. 潔凈動(dòng)力區(qū)包括凈化空調(diào)機(jī)房，純水站，氣體凈化站，變電站和真空吸塵泵房等。

7. 我國(guó)藥品生產(chǎn)管理規(guī)范與各國(guó)GMP要求一樣，用于潔凈室的裝修材料要求耐清洗，無(wú)孔隙裂縫，表面乎整光滑，不得有顆粒性物質(zhì)脫落。

8. 天棚材料目前常用的有鋼筋混凝土平頂，鋼骨架鋼絲網(wǎng)水泥平頂，輕鋼龍骨紙面石膏板，中密度貼塑板，鋁合金龍骨玻璃棉裝飾天花板等。

9. 目前國(guó)內(nèi)藥廠常用的墻面材料有白瓷板墻面，油漆涂料墻面。

10.墻體材料常見(jiàn)的有磚塊石墻及輕質(zhì)隔墻。

11.潔凈室的門要求平整，光滑，易清洗，選型簡(jiǎn)單，國(guó)內(nèi)潔凈室常用的門類型有鋼門鋼合金門，鋼板門（可做防火門）及近年開(kāi)發(fā)的蜂窩貼塑門。

12.潔凈室的窗，目前常用的有鋼窗和鋁合金窗，潔凈區(qū)的窗要求嚴(yán)密性好，窗盡量采用大玻璃窗這樣既減少積灰點(diǎn)，還有利清潔工作的進(jìn)行，潔凈區(qū)的窗臺(tái)宜做成斜形，或靠潔凈室測(cè)平。

GMP車間通風(fēng)，空調(diào)和空氣凈化設(shè)計(jì)

1. 藥品的優(yōu)劣除了直接反應(yīng)在藥效和性以外，還表現(xiàn)在的穩(wěn)定性，一致性和實(shí)用性上。

2. SICOLAB說(shuō)，要想保證藥品的質(zhì)量，除遵照藥典等有關(guān)法定標(biāo)準(zhǔn)外，在潔凈的環(huán)境中進(jìn)行生產(chǎn)時(shí)很重要的一方面。

3. 空調(diào)凈化設(shè)備雖是實(shí)施GMP的重要方面，但必須注意到，它又只是對(duì)生產(chǎn)設(shè)備和生產(chǎn)管理的完善和補(bǔ)充，防止微生物污染或交叉污染單依靠空調(diào)凈化系統(tǒng)式不行的，即使有了空調(diào)凈化設(shè)備，也不一定能完全滿足GMP要求，必須注意，當(dāng)設(shè)備條件達(dá)到一定水平后，還要通過(guò)管理加以實(shí)現(xiàn)。

4. 應(yīng)盡量減少生產(chǎn)區(qū)空氣中的有害或無(wú)害異物，可用空調(diào)系統(tǒng)供應(yīng)足夠的空氣，以除去可能污染產(chǎn)品的空中微塵。

5. 空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)考慮防止新風(fēng)污物及回風(fēng)微塵進(jìn)入工作區(qū)，供應(yīng)足夠的風(fēng)量以驅(qū)除工作區(qū)的空中異物，備區(qū)進(jìn)風(fēng)獨(dú)立管理以適應(yīng)所需的溫濕度。用過(guò)濾器凈化進(jìn)氣，不使和微塵進(jìn)入等。

6. 為了確保藥品質(zhì)量，建立完整的質(zhì)量保證系統(tǒng)，1982年中國(guó)醫(yī)藥公司頒布了“藥品生產(chǎn)管理規(guī)范”。在實(shí)施過(guò)程中幾經(jīng)修改，1992年再一次進(jìn)行了修訂，1999年6越由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒布施行，其基本精神與內(nèi)容同國(guó)外的GMP大致相同。

7. “藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”，明確規(guī)定凡新建，改建，擴(kuò)建藥廠或生產(chǎn)車間，必GMP要求進(jìn)行設(shè)計(jì)，施工和生產(chǎn)，經(jīng)省，市衛(wèi)生行政部門驗(yàn)收合格后，才發(fā)給“藥產(chǎn)企業(yè)許可證”。原有生產(chǎn)廠也要結(jié)合本企業(yè)生產(chǎn)技術(shù)改造的同時(shí)，使之可能達(dá)到GMP要求。

8. 非無(wú)菌制劑工序中，根據(jù)產(chǎn)品的吸濕性，和操作人員的服裝以及設(shè)備的熱負(fù)荷等饋狀及經(jīng)濟(jì)效果，確定溫濕度，一般標(biāo)推事夏季22—28℃，50%—60%RH，冬季18—20℃（分裝藥劑要求40%—55%RH）。

9. “藥品生產(chǎn)管理規(guī)范”要求：SICOLAB潔凈區(qū)一般控制溫度為22—24℃，相對(duì)濕度為45%—60%。吸濕性強(qiáng)的無(wú)菌的生產(chǎn)和分裝采用局部低溫工作臺(tái)，控制區(qū)一般控制溫度18—28℃，相對(duì)濕度為50%—65%。在確定房間相對(duì)濕度時(shí)，應(yīng)考慮到過(guò)高的相對(duì)濕度不但易使產(chǎn)品吸潮，也容易滋長(zhǎng)霉菌，若相對(duì)濕度過(guò)低，則易使?jié)崈羰覂?nèi)產(chǎn)生靜電(這對(duì)防爆車間是不允許的)，并使室內(nèi)操作人員產(chǎn)生不舒適感覺(jué)。

11.就節(jié)能角度而百，夏季相對(duì)濕度越低，能耗越大，據(jù)計(jì)算，潔凈室換氣次數(shù)20次/h，室濕25℃，當(dāng)室內(nèi)相對(duì)濕度由55%提高到60%時(shí)，約可節(jié)省冷負(fù)荷15%。

12.當(dāng)確定潔凈室溫濕度時(shí)，要注意即要滿足工藝要求，又要程度地節(jié)省空調(diào)能耗。 13.無(wú)菌制劑的制造工序，由1萬(wàn)級(jí)至100級(jí)的潔凈區(qū)組成，要求100級(jí)潔凈度的注射劑的灌封工序，一般是在1萬(wàn)級(jí)的作業(yè)室內(nèi)在設(shè)置層流式潔凈罩或曾流式潔凈期。

14.我國(guó)“藥品生產(chǎn)管理規(guī)范”推薦，一般情況下要求的換氣次數(shù)，潔凈度1萬(wàn)級(jí)的為≥25/h，沾凈度10萬(wàn)級(jí)的為≥15/h、并指出換氣次數(shù)的確定，尚應(yīng)根據(jù)熱平衡計(jì)算加以驗(yàn)證。

15.垂直層流的100級(jí)潔凈室，房間斷面風(fēng)速≥0.25m/s，水平層流的100級(jí)潔凈室，房間斷面風(fēng)速≥0.35m/s。一般情況，盡肯能在萬(wàn)級(jí)或10萬(wàn)級(jí)環(huán)境內(nèi)，用局部層流方式來(lái)達(dá)到

百級(jí)的要求。

16藥廠潔凈室所需換氣次數(shù)的確定是十分靈活的，它與設(shè)備布置，人員密度，工藝設(shè)備的先進(jìn)程度等有著密切的關(guān)系，加對(duì)于布置普通安瓿灌封機(jī)的用房就需要較高的換氣次數(shù)，面對(duì)于布置帶有空氣凈化裝置的洗灌封聯(lián)動(dòng)機(jī)的水針生產(chǎn)用房，就只需較低的換氣次數(shù)即可保持相同的潔凈度。

質(zhì)量要求

生產(chǎn)車間按生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量要求，分為一般生產(chǎn)區(qū)、控制區(qū)和。設(shè)人員換鞋區(qū)、男女一、二次更衣室、洗手、手、洗衣間、風(fēng)淋通道、潔凈人流走廊、物流貨淋走道、注塑間、膠墊吹塵、中儲(chǔ)庫(kù)、組裝間、內(nèi)包裝間、外包裝間及機(jī)房、物流等。機(jī)房設(shè)在三樓天面原小房間中，需做隔音防震處理; 冷卻塔及冷卻泵置于三樓天面;設(shè)備運(yùn)行負(fù)荷符合樓板承重要求。

流動(dòng)方向

人員流動(dòng)方向：換鞋、更衣、洗手、手--風(fēng)淋通道--潔凈走廊--潔凈車間

在凈化車間及走廊設(shè)門, 便于人員疏散。

GMP車間為了防止交叉污染，清掃凈化車間設(shè)施的工具均應(yīng)按產(chǎn)品特點(diǎn)、工藝要求、空氣潔凈度級(jí)別的不同分別專用，垃圾裝入防塵袋中拿出。GMP車間的清掃必須在上下班前、生產(chǎn)工藝操作結(jié)束后進(jìn)行；清掃要在凈化車間空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行中進(jìn)行；清掃工作結(jié)束后，凈化空調(diào)系統(tǒng)要繼續(xù)運(yùn)行，直到恢復(fù)規(guī)定的潔凈級(jí)別為止，開(kāi)機(jī)運(yùn)行時(shí)間一般不短于該GMP車間的自凈時(shí)間。使用的劑要定期更換，以防止微生物產(chǎn)生耐藥性。大的物件搬進(jìn)車間時(shí)，先要在一般環(huán)境中用真空吸塵器進(jìn)行初步的吸塵凈化，然后再準(zhǔn)進(jìn)入凈化車間內(nèi)，用潔凈室真空吸塵器或擦拭方法進(jìn)一步處理；在GMP車間凈化系統(tǒng)停止運(yùn)行期間，不允許把大的物件搬進(jìn)凈化車間。