GMP車間要進(jìn)行，可采用干熱、濕熱、輻射、氣體、劑?，F(xiàn)介紹輻射，主要適用于熱敏性物質(zhì)或產(chǎn)品的，但必須證明該射線對(duì)產(chǎn)品無害。紫外線輻射具有一定的效力，但在使用中存在不少問題，紫外線燈管的強(qiáng)度、潔凈度、環(huán)境濕度和距離等諸多因素都會(huì)影響效果，另外其效果不高，不適用于有人員活動(dòng)的空間和有氣流流動(dòng)的空間，這些原因使紫外線不被國外GMP接受。紫外線對(duì)暴露對(duì)象需長時(shí)間照射，對(duì)于室內(nèi)輻照，當(dāng)要求率達(dá)到99%時(shí)，一般的照射劑量約為10000-30000uw.S/cm。一支距地面2m的15W的紫外燈，其照射強(qiáng)度約為8uw/cm，則需照射1h左右才行，而在這1h之內(nèi)被照射場(chǎng)所不能進(jìn)入，否則對(duì)人的皮膚細(xì)胞也有損壞，有明顯的致癌的作用。
、對(duì)廠房布局的要求
1、廠房應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及GMP所要求的空氣潔凈級(jí)別合理布局，做到人、物流分開，流程順暢、短捷、不交叉；
2、生產(chǎn)區(qū)應(yīng)有足夠的面積和空間，用以安置設(shè)備、物料等，便于操作，（如原輔料暫存，中間物中轉(zhuǎn)，中間體化驗(yàn)室，潔具室，工具清洗間，工器具存放間，不合格器存放間等）空間高度一般以人的適宜為準(zhǔn)，2.7米左右；
3、在滿足工藝條件的前提下，有潔凈級(jí)別要求的房間按下列要求布置：
·（1）潔凈級(jí)別高的潔凈室（區(qū)）宜布置在人員少到達(dá)的地方，并宜靠近空調(diào)機(jī)房； ·（2）不同潔凈度等級(jí)的潔凈室（區(qū)）宜按潔凈度等級(jí)的高低由里及外布置； ·（3）空氣潔凈度等級(jí)相同的潔凈室（區(qū)）宜相對(duì)集中；（4）、不同潔凈級(jí)別的潔凈室之間的人員及物料出入，應(yīng)有防止交叉污染的措施，如設(shè)置更衣 間、緩沖間，傳遞窗等。
4、更衣室、浴室及廁所的設(shè)置不得對(duì)潔凈區(qū)產(chǎn)生不良影響；
5、廠房應(yīng)有防止昆蟲和其他動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施；
6、潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面應(yīng)平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和，墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔；
7、潔凈室（區(qū)）內(nèi)的水池、地漏不得對(duì)藥品產(chǎn)生污染。
8、輸送人員和物料的電梯宜分開。電梯不宜設(shè)在潔凈室（區(qū)）內(nèi)，需要設(shè)置時(shí)，電梯前應(yīng)設(shè)氣閘室或其他確保潔凈區(qū)空氣潔凈度等級(jí)的措施；
9、廠房必要時(shí)應(yīng)有防塵及捕塵設(shè)施；
10、動(dòng)物房應(yīng)與其它區(qū)域嚴(yán)格分開。
GMP車間通風(fēng)，空調(diào)和空氣凈化設(shè)計(jì)
1. 藥品的優(yōu)劣除了直接反應(yīng)在藥效和性以外，還表現(xiàn)在的穩(wěn)定性，一致性和實(shí)用性上。
2. SICOLAB說，要想保證藥品的質(zhì)量，除遵照藥典等有關(guān)法定標(biāo)準(zhǔn)外，在潔凈的環(huán)境中進(jìn)行生產(chǎn)時(shí)很重要的一方面。
3. 空調(diào)凈化設(shè)備雖是實(shí)施GMP的重要方面，但必須注意到，它又只是對(duì)生產(chǎn)設(shè)備和生產(chǎn)管理的完善和補(bǔ)充，防止微生物污染或交叉污染單依靠空調(diào)凈化系統(tǒng)式不行的，即使有了空調(diào)凈化設(shè)備，也不一定能完全滿足GMP要求，必須注意，當(dāng)設(shè)備條件達(dá)到一定水平后，還要通過管理加以實(shí)現(xiàn)。
4. 應(yīng)盡量減少生產(chǎn)區(qū)空氣中的有害或無害異物，可用空調(diào)系統(tǒng)供應(yīng)足夠的空氣，以除去可能污染產(chǎn)品的空中微塵。
5. 空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)考慮防止新風(fēng)污物及回風(fēng)微塵進(jìn)入工作區(qū)，供應(yīng)足夠的風(fēng)量以驅(qū)除工作區(qū)的空中異物，備區(qū)進(jìn)風(fēng)獨(dú)立管理以適應(yīng)所需的溫濕度。用過濾器凈化進(jìn)氣，不使和微塵進(jìn)入等。
6. 為了確保藥品質(zhì)量，建立完整的質(zhì)量保證系統(tǒng)，1982年中國醫(yī)藥公司頒布了“藥品生產(chǎn)管理規(guī)范”。在實(shí)施過程中幾經(jīng)修改，1992年再一次進(jìn)行了修訂，1999年6越由國家藥品監(jiān)督管理局頒布施行，其基本精神與內(nèi)容同國外的GMP大致相同。
7. “藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”，明確規(guī)定凡新建，改建，擴(kuò)建藥廠或生產(chǎn)車間，必GMP要求進(jìn)行設(shè)計(jì)，施工和生產(chǎn)，經(jīng)省，市衛(wèi)生行政部門驗(yàn)收合格后，才發(fā)給“藥產(chǎn)企業(yè)許可證”。原有生產(chǎn)廠也要結(jié)合本企業(yè)生產(chǎn)技術(shù)改造的同時(shí)，使之可能達(dá)到GMP要求。
8. 非無菌制劑工序中，根據(jù)產(chǎn)品的吸濕性，和操作人員的服裝以及設(shè)備的熱負(fù)荷等饋狀及經(jīng)濟(jì)效果，確定溫濕度，一般標(biāo)推事夏季22—28℃，50%—60%RH，冬季18—20℃（分裝藥劑要求40%—55%RH）。
9. “藥品生產(chǎn)管理規(guī)范”要求：SICOLAB潔凈區(qū)一般控制溫度為22—24℃，相對(duì)濕度為45%—60%。吸濕性強(qiáng)的無菌的生產(chǎn)和分裝采用局部低溫工作臺(tái)，控制區(qū)一般控制溫度18—28℃，相對(duì)濕度為50%—65%。在確定房間相對(duì)濕度時(shí)，應(yīng)考慮到過高的相對(duì)濕度不但易使產(chǎn)品吸潮，也容易滋長霉菌，若相對(duì)濕度過低，則易使?jié)崈羰覂?nèi)產(chǎn)生靜電(這對(duì)防爆車間是不允許的)，并使室內(nèi)操作人員產(chǎn)生不舒適感覺。
11.就節(jié)能角度而百，夏季相對(duì)濕度越低，能耗越大，據(jù)計(jì)算，潔凈室換氣次數(shù)20次/h，室濕25℃，當(dāng)室內(nèi)相對(duì)濕度由55%提高到60%時(shí)，約可節(jié)省冷負(fù)荷15%。
12.當(dāng)確定潔凈室溫濕度時(shí)，要注意即要滿足工藝要求，又要程度地節(jié)省空調(diào)能耗。 13.無菌制劑的制造工序，由1萬級(jí)至100級(jí)的潔凈區(qū)組成，要求100級(jí)潔凈度的注射劑的灌封工序，一般是在1萬級(jí)的作業(yè)室內(nèi)在設(shè)置層流式潔凈罩或曾流式潔凈期。
14.我國“藥品生產(chǎn)管理規(guī)范”推薦，一般情況下要求的換氣次數(shù)，潔凈度1萬級(jí)的為≥25/h，沾凈度10萬級(jí)的為≥15/h、并指出換氣次數(shù)的確定，尚應(yīng)根據(jù)熱平衡計(jì)算加以驗(yàn)證。
15.垂直層流的100級(jí)潔凈室，房間斷面風(fēng)速≥0.25m/s，水平層流的100級(jí)潔凈室，房間斷面風(fēng)速≥0.35m/s。一般情況，盡肯能在萬級(jí)或10萬級(jí)環(huán)境內(nèi)，用局部層流方式來達(dá)到
百級(jí)的要求。
16藥廠潔凈室所需換氣次數(shù)的確定是十分靈活的，它與設(shè)備布置，人員密度，工藝設(shè)備的先進(jìn)程度等有著密切的關(guān)系，加對(duì)于布置普通安瓿灌封機(jī)的用房就需要較高的換氣次數(shù)，面對(duì)于布置帶有空氣凈化裝置的洗灌封聯(lián)動(dòng)機(jī)的水針生產(chǎn)用房，就只需較低的換氣次數(shù)即可保持相同的潔凈度。
質(zhì)量要求
生產(chǎn)車間按生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量要求，分為一般生產(chǎn)區(qū)、控制區(qū)和。設(shè)人員換鞋區(qū)、男女一、二次更衣室、洗手、手、洗衣間、風(fēng)淋通道、潔凈人流走廊、物流貨淋走道、注塑間、膠墊吹塵、中儲(chǔ)庫、組裝間、內(nèi)包裝間、外包裝間及機(jī)房、物流等。機(jī)房設(shè)在三樓天面原小房間中，需做隔音防震處理; 冷卻塔及冷卻泵置于三樓天面;設(shè)備運(yùn)行負(fù)荷符合樓板承重要求。
流動(dòng)方向
人員流動(dòng)方向：換鞋、更衣、洗手、手--風(fēng)淋通道--潔凈走廊--潔凈車間
在凈化車間及走廊設(shè)門, 便于人員疏散。