、對(duì)廠房布局的要求
1、廠房應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及GMP所要求的空氣潔凈級(jí)別合理布局，做到人、物流分開(kāi)，流程順暢、短捷、不交叉；
2、生產(chǎn)區(qū)應(yīng)有足夠的面積和空間，用以安置設(shè)備、物料等，便于操作，（如原輔料暫存，中間物中轉(zhuǎn)，中間體化驗(yàn)室，潔具室，工具清洗間，工器具存放間，不合格器存放間等）空間高度一般以人的適宜為準(zhǔn)，2.7米左右；
3、在滿足工藝條件的前提下，有潔凈級(jí)別要求的房間按下列要求布置：
·（1）潔凈級(jí)別高的潔凈室（區(qū)）宜布置在人員少到達(dá)的地方，并宜靠近空調(diào)機(jī)房； ·（2）不同潔凈度等級(jí)的潔凈室（區(qū)）宜按潔凈度等級(jí)的高低由里及外布置； ·（3）空氣潔凈度等級(jí)相同的潔凈室（區(qū)）宜相對(duì)集中；（4）、不同潔凈級(jí)別的潔凈室之間的人員及物料出入，應(yīng)有防止交叉污染的措施，如設(shè)置更衣 間、緩沖間，傳遞窗等。
4、更衣室、浴室及廁所的設(shè)置不得對(duì)潔凈區(qū)產(chǎn)生不良影響；
5、廠房應(yīng)有防止昆蟲(chóng)和其他動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施；
6、潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面應(yīng)平整光滑、無(wú)裂縫、接口嚴(yán)密、無(wú)顆粒物脫落，并能耐受清洗和，墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔；
7、潔凈室（區(qū)）內(nèi)的水池、地漏不得對(duì)藥品產(chǎn)生污染。
8、輸送人員和物料的電梯宜分開(kāi)。電梯不宜設(shè)在潔凈室（區(qū)）內(nèi)，需要設(shè)置時(shí)，電梯前應(yīng)設(shè)氣閘室或其他確保潔凈區(qū)空氣潔凈度等級(jí)的措施；
9、廠房必要時(shí)應(yīng)有防塵及捕塵設(shè)施；
10、動(dòng)物房應(yīng)與其它區(qū)域嚴(yán)格分開(kāi)。
GMP車間改造的結(jié)構(gòu)改造
當(dāng)廠房裝修改造已經(jīng)完成GMP車間的整體評(píng)估后，接下來(lái)要做的就是結(jié)構(gòu)改造了，包括遵守規(guī)范條例、加強(qiáng)協(xié)調(diào)、地面改造這3方面內(nèi)容。
1.遵守規(guī)范條例：這里說(shuō)的規(guī)范條例指《建設(shè)工程抗震鑒定管理暫行辦法》，其第9條明確指出：“對(duì)建筑物和工程設(shè)施進(jìn)行擴(kuò)建或改造的，必須進(jìn)行抗震鑒定”，按實(shí)際鑒定意見(jiàn)后，進(jìn)行必要的加固”。
2.加強(qiáng)協(xié)調(diào)：既然是廠房裝修改造，自然不可能完全滿足擬改建項(xiàng)目的工藝布置要求，所以要加強(qiáng)相關(guān)協(xié)調(diào)工作。要確保改建工作的合理進(jìn)行，同時(shí)擬改建項(xiàng)目的新布置也要兼顧建筑的原有結(jié)構(gòu)。
3.地面改造：如果是單層廠房裝修改造，考慮排水管后的地面施工不會(huì)有大問(wèn)題。而多層廠房的話，先要打掉原粉刷層，然后再進(jìn)行地面施工才行。此外，要結(jié)合布置分割的圍護(hù)結(jié)構(gòu)、新設(shè)地漏、穿樓板風(fēng)管做統(tǒng)籌考慮協(xié)調(diào)。
1. 制劑車間和其他工業(yè)廠房的顯著區(qū)別在于制劑車間以有一定潔凈度要求的車間。他除了具有一般工業(yè)廠房的建筑特點(diǎn)外，還必須滿足潔凈車間的要求。
2. SICOLAB潔凈廠房可以分為潔凈生產(chǎn)區(qū)，潔凈輔助區(qū)和潔凈動(dòng)力區(qū)三個(gè)部分。
3. 潔凈生產(chǎn)區(qū)內(nèi)布置有各級(jí)別潔凈室，是潔凈廠房的核心部分，通常認(rèn)為經(jīng)過(guò)吹淋室或氣間室后就是進(jìn)入了潔凈生產(chǎn)區(qū)。
4. 潔凈輔助區(qū)包括人凈，物凈和生活用房以及管道技術(shù)夾層。
5. 其中人凈有盟洗間，更換衣鞋間及風(fēng)淋室，物凈油粗凈化和精凈化兩個(gè)準(zhǔn)備問(wèn)以及可能的物料通道，生活用房有餐室，休息室，飲水室，雜物和雨具存放室以及潔凈戳所等。
6. 潔凈動(dòng)力區(qū)包括凈化空調(diào)機(jī)房，純水站，氣體凈化站，變電站和真空吸塵泵房等。
7. 我國(guó)藥品生產(chǎn)管理規(guī)范與各國(guó)GMP要求一樣，用于潔凈室的裝修材料要求耐清洗，無(wú)孔隙裂縫，表面乎整光滑，不得有顆粒性物質(zhì)脫落。
8. 天棚材料目前常用的有鋼筋混凝土平頂，鋼骨架鋼絲網(wǎng)水泥平頂，輕鋼龍骨紙面石膏板，中密度貼塑板，鋁合金龍骨玻璃棉裝飾天花板等。
9. 目前國(guó)內(nèi)藥廠常用的墻面材料有白瓷板墻面，油漆涂料墻面。
10.墻體材料常見(jiàn)的有磚塊石墻及輕質(zhì)隔墻。
11.潔凈室的門(mén)要求平整，光滑，易清洗，選型簡(jiǎn)單，國(guó)內(nèi)潔凈室常用的門(mén)類型有鋼門(mén)鋼合金門(mén)，鋼板門(mén)（可做防火門(mén)）及近年開(kāi)發(fā)的蜂窩貼塑門(mén)。
12.潔凈室的窗，目前常用的有鋼窗和鋁合金窗，潔凈區(qū)的窗要求嚴(yán)密性好，窗盡量采用大玻璃窗這樣既減少積灰點(diǎn)，還有利清潔工作的進(jìn)行，潔凈區(qū)的窗臺(tái)宜做成斜形，或靠潔凈室測(cè)平。
GMP車間為了防止交叉污染，清掃凈化車間設(shè)施的工具均應(yīng)按產(chǎn)品特點(diǎn)、工藝要求、空氣潔凈度級(jí)別的不同分別專用，垃圾裝入防塵袋中拿出。GMP車間的清掃必須在上下班前、生產(chǎn)工藝操作結(jié)束后進(jìn)行；清掃要在凈化車間空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行中進(jìn)行；清掃工作結(jié)束后，凈化空調(diào)系統(tǒng)要繼續(xù)運(yùn)行，直到恢復(fù)規(guī)定的潔凈級(jí)別為止，開(kāi)機(jī)運(yùn)行時(shí)間一般不短于該GMP車間的自凈時(shí)間。使用的劑要定期更換，以防止微生物產(chǎn)生耐藥性。大的物件搬進(jìn)車間時(shí)，先要在一般環(huán)境中用真空吸塵器進(jìn)行初步的吸塵凈化，然后再準(zhǔn)進(jìn)入凈化車間內(nèi)，用潔凈室真空吸塵器或擦拭方法進(jìn)一步處理；在GMP車間凈化系統(tǒng)停止運(yùn)行期間，不允許把大的物件搬進(jìn)凈化車間。