1.地面可采用環(huán)氧自流坪地坪或高級(jí)耐磨塑料地板,有防靜電要求的,可選用防靜電型。
2.送回風(fēng)管道用熱渡鋅板制成,貼凈化保溫效果好的阻燃型PF發(fā)泡塑膠板。
3.送風(fēng)口用不銹鋼框架,美觀清潔,沖孔網(wǎng)板用烤漆鋁板,不生銹不粘塵,宜清潔。
GMP潔凈廠房?jī)艋瘏?shù):
換氣次數(shù):100000級(jí)≥15次;10000級(jí)≥20次;1000≥30次。壓差:主車間對(duì)相鄰房間≥5Pa平均風(fēng)速:10級(jí)、100級(jí)0.3-0.5m/s;溫度 冬季>16℃;夏季 GMP車間為了防止交叉污染,清掃凈化車間設(shè)施的工具均應(yīng)按產(chǎn)品特點(diǎn)、工藝要求、空氣潔凈度級(jí)別的不同分別專用,垃圾裝入防塵袋中拿出。GMP車間的清掃必須在上下班前、生產(chǎn)工藝操作結(jié)束后進(jìn)行;清掃要在凈化車間空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行中進(jìn)行;清掃工作結(jié)束后,凈化空調(diào)系統(tǒng)要繼續(xù)運(yùn)行,直到恢復(fù)規(guī)定的潔凈級(jí)別為止,開(kāi)機(jī)運(yùn)行時(shí)間一般不短于該GMP車間的自凈時(shí)間。使用的劑要定期更換,以防止微生物產(chǎn)生耐藥性。大的物件搬進(jìn)車間時(shí),先要在一般環(huán)境中用真空吸塵器進(jìn)行初步的吸塵凈化,然后再準(zhǔn)進(jìn)入凈化車間內(nèi),用潔凈室真空吸塵器或擦拭方法進(jìn)一步處理;在GMP車間凈化系統(tǒng)停止運(yùn)行期間,不允許把大的物件搬進(jìn)凈化車間。
1. 制劑車間和其他工業(yè)廠房的顯著區(qū)別在于制劑車間以有一定潔凈度要求的車間。他除了具有一般工業(yè)廠房的建筑特點(diǎn)外,還必須滿足潔凈車間的要求。 2. SICOLAB潔凈廠房可以分為潔凈生產(chǎn)區(qū),潔凈輔助區(qū)和潔凈動(dòng)力區(qū)三個(gè)部分。 3. 潔凈生產(chǎn)區(qū)內(nèi)布置有各級(jí)別潔凈室,是潔凈廠房的核心部分,通常認(rèn)為經(jīng)過(guò)吹淋室或氣間室后就是進(jìn)入了潔凈生產(chǎn)區(qū)。 4. 潔凈輔助區(qū)包括人凈,物凈和生活用房以及管道技術(shù)夾層。 5. 其中人凈有盟洗間,更換衣鞋間及風(fēng)淋室,物凈油粗凈化和精凈化兩個(gè)準(zhǔn)備問(wèn)以及可能的物料通道,生活用房有餐室,休息室,飲水室,雜物和雨具存放室以及潔凈戳所等。 6. 潔凈動(dòng)力區(qū)包括凈化空調(diào)機(jī)房,純水站,氣體凈化站,變電站和真空吸塵泵房等。 7. 我國(guó)藥品生產(chǎn)管理規(guī)范與各國(guó)GMP要求一樣,用于潔凈室的裝修材料要求耐清洗,無(wú)孔隙裂縫,表面乎整光滑,不得有顆粒性物質(zhì)脫落。 8. 天棚材料目前常用的有鋼筋混凝土平頂,鋼骨架鋼絲網(wǎng)水泥平頂,輕鋼龍骨紙面石膏板,中密度貼塑板,鋁合金龍骨玻璃棉裝飾天花板等。 9. 目前國(guó)內(nèi)藥廠常用的墻面材料有白瓷板墻面,油漆涂料墻面。 10.墻體材料常見(jiàn)的有磚塊石墻及輕質(zhì)隔墻。 11.潔凈室的門要求平整,光滑,易清洗,選型簡(jiǎn)單,國(guó)內(nèi)潔凈室常用的門類型有鋼門鋼合金門,鋼板門(可做防火門)及近年開(kāi)發(fā)的蜂窩貼塑門。 12.潔凈室的窗,目前常用的有鋼窗和鋁合金窗,潔凈區(qū)的窗要求嚴(yán)密性好,窗盡量采用大玻璃窗這樣既減少積灰點(diǎn),還有利清潔工作的進(jìn)行,潔凈區(qū)的窗臺(tái)宜做成斜形,或靠潔凈室測(cè)平。
GMP車間為了防止交叉污染,清掃凈化車間設(shè)施的工具均應(yīng)按產(chǎn)品特點(diǎn)、工藝要求、空氣潔凈度級(jí)別的不同分別專用,垃圾裝入防塵袋中拿出。GMP車間的清掃必須在上下班前、生產(chǎn)工藝操作結(jié)束后進(jìn)行;清掃要在凈化車間空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行中進(jìn)行;清掃工作結(jié)束后,凈化空調(diào)系統(tǒng)要繼續(xù)運(yùn)行,直到恢復(fù)規(guī)定的潔凈級(jí)別為止,開(kāi)機(jī)運(yùn)行時(shí)間一般不短于該GMP車間的自凈時(shí)間。使用的劑要定期更換,以防止微生物產(chǎn)生耐藥性。大的物件搬進(jìn)車間時(shí),先要在一般環(huán)境中用真空吸塵器進(jìn)行初步的吸塵凈化,然后再準(zhǔn)進(jìn)入凈化車間內(nèi),用潔凈室真空吸塵器或擦拭方法進(jìn)一步處理;在GMP車間凈化系統(tǒng)停止運(yùn)行期間,不允許把大的物件搬進(jìn)凈化車間。