一：GMP對(duì)制藥用水制備裝置的要求

1、結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)應(yīng)簡(jiǎn)單、可靠、拆裝簡(jiǎn)便。

2、為便于拆裝、更換、清洗零件，執(zhí)行機(jī)構(gòu)的設(shè)計(jì)盡量采用的標(biāo)準(zhǔn)化、通用化、系統(tǒng)化零部件。

3、設(shè)備內(nèi)外壁表面，要求光滑平整、無(wú)死角，容易清洗、。零件表面應(yīng)做鍍鉻等表面處理，以耐腐蝕，防止生銹。設(shè)備外面避免用油漆，以防剝落。

4、制備純化水設(shè)備應(yīng)采用低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗(yàn)證不污染水質(zhì)的材料。制備純化水的設(shè)備應(yīng)定期清洗，并對(duì)清洗效果驗(yàn)證。

5、注射用水接觸的材料必須是優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼(例如316L不銹鋼)或其他經(jīng)驗(yàn)證不對(duì)水質(zhì)產(chǎn)生污染的材料。制備注射用水的設(shè)備應(yīng)定期清洗，并對(duì)清洗效果驗(yàn)證。

6、純化水儲(chǔ)存周期不宜大于24小時(shí)，其儲(chǔ)罐宜采用不銹鋼材料或經(jīng)驗(yàn)證，耐腐蝕，不滲出污染離子的其他材料制作。保護(hù)其通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性濾器。儲(chǔ)罐內(nèi)壁應(yīng)光滑，接管和焊縫不應(yīng)有死角和沙眼。應(yīng)采用不會(huì)形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數(shù)的傳感器。對(duì)儲(chǔ)罐要定期清洗、，并對(duì)清洗、效果驗(yàn)證。

7、制藥用水的輸送

1)純化水和制藥用水宜采用易拆卸清洗、的不銹鋼泵輸送。在需用壓縮空氣或氮?dú)鈮核偷募兓妥⑸溆盟膱?chǎng)合，壓縮空氣和氮?dú)忭殐艋幚怼?

2)純化水宜采用循環(huán)管路輸送。管路設(shè)計(jì)應(yīng)簡(jiǎn)潔，應(yīng)避免盲管和死角。管路應(yīng)采用不銹鋼管或經(jīng)驗(yàn)證、耐腐蝕、不滲出污染離子的其他管材。閥門(mén)宜采用無(wú)死角的衛(wèi)生級(jí)閥門(mén)，輸送純化水應(yīng)標(biāo)明流向。

3)輸送純化水和注射用水的管道、輸送泵應(yīng)定期清洗、，驗(yàn)證合格后方可投入使用。

8、壓力容器的設(shè)計(jì)，須由有許可證的單位及合格人員承擔(dān)，須按中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《鋼制壓力容器》(GB150-80)及"壓力容器技術(shù)監(jiān)察規(guī)程"的有關(guān)規(guī)定辦理。

純化水管道的清洗、鈍化、

1純化水系統(tǒng)貯罐及不銹鋼管道的處理(清洗、鈍化，)分為純化水循環(huán)預(yù)沖洗→堿液循環(huán)清洗→純化水沖洗→鈍化→純化水再次沖洗→排放→。

2在管道的清洗、鈍化和時(shí)，不得安裝紫外燈及濾器過(guò)濾介質(zhì)，不得安裝呼吸器。

①純化水循環(huán)預(yù)沖洗：

l 啟動(dòng)制水系統(tǒng)，待純水箱內(nèi)注入約500L純化水時(shí)，啟動(dòng)純水泵加以循環(huán)，15mim后打開(kāi)各使用點(diǎn)用水閥，邊循環(huán)邊排放，待純水箱內(nèi)純水降到低位時(shí)，關(guān)閉純水泵，全開(kāi)純水箱排空閥及各使用點(diǎn)閥，排盡純水箱內(nèi)積水和管道積水后，關(guān)閉純水箱及純水管道上所有的用水點(diǎn)閥門(mén)。

②堿液清洗：

l 啟動(dòng)制水系統(tǒng)制取純水(不得將制取的純水注入純水箱內(nèi))，在清洗箱內(nèi)注入約250L純化水，加入2.5公斤NaOH(化學(xué)純)，攪拌均勻，使其成為1%的NaOH溶液,用清洗泵輸送到純水貯罐。按以上配制方法,重復(fù)一次1%NaOH溶液配制后,通過(guò)清洗泵輸送到純水貯罐內(nèi)，此時(shí)純水貯罐內(nèi)的1%NaOH清潔液的體積應(yīng)有500L。

l 開(kāi)啟純化水泵，使1%NaOH清潔液在純化水箱及輸送管道內(nèi)進(jìn)行循環(huán)2H，打開(kāi)純化水管道上各使用點(diǎn)閥，排放約3分鐘，對(duì)閥門(mén)處進(jìn)行清洗。全開(kāi)純水箱排空閥，全開(kāi)各使用點(diǎn)閥，排盡純水箱及管道內(nèi)清洗液。

l 清洗液排放完畢后，關(guān)閉純水箱及各用水點(diǎn)閥門(mén)，準(zhǔn)備純化水沖洗。

③純化水沖洗：

l 啟動(dòng)制水系統(tǒng)，將二級(jí)反滲透淡水同時(shí)注入配制堿液的清洗箱內(nèi)和純水箱內(nèi)，并通過(guò)清洗泵，將清洗箱內(nèi)的純水輸送到純水箱內(nèi)，使對(duì)清洗箱進(jìn)行清洗。

l 待純水箱內(nèi)的純水到中位時(shí)，啟動(dòng)純水泵，對(duì)貯罐和管道循環(huán)沖洗30分鐘后，將純水輸送管道各使用點(diǎn)用水閥同時(shí)打開(kāi),使其處于半開(kāi)啟狀態(tài), 使純水對(duì)閥門(mén)處進(jìn)行清洗3分鐘,關(guān)閉純水泵,打開(kāi)純水貯罐排污閥和各使用點(diǎn)閥門(mén)進(jìn)行排空。

l 排空后，繼續(xù)制備純化水按以上相同沖洗方法對(duì)貯罐和管道進(jìn)行循環(huán)沖洗、排放，直至純水貯罐進(jìn)水PH、電導(dǎo)率和純水貯罐PH、電導(dǎo)率及總送、總回PH、電導(dǎo)率相一致結(jié)束。

l 沖洗結(jié)束后，應(yīng)對(duì)純水箱及各使用點(diǎn)閥門(mén)全部開(kāi)啟進(jìn)行排空，排空結(jié)束后，關(guān)閉純水箱及管道所有使用閥門(mén)，準(zhǔn)備鈍化。

④鈍化：

l 準(zhǔn)備一只配硝酸貯罐及水泵，并將管道與純水箱頂部的噴淋球連接，二級(jí)反滲透淡水與配酸罐連接。

l 開(kāi)啟制水系統(tǒng)，制取純水到配酸罐內(nèi)(嚴(yán)禁純水進(jìn)入純水箱內(nèi))，投入硝酸(化學(xué)純)配制8%的酸液500L，啟動(dòng)水泵，使酸液全部輸送到純水箱內(nèi)。

l 開(kāi)啟純水泵，使8%的酸液在純化箱及輸送管道內(nèi)循環(huán)2H，并通過(guò)純水箱頂部的噴淋球作用，使硝酸液對(duì)純水箱的內(nèi)表面進(jìn)行鈍化。

l 在以上酸液對(duì)純水管道循環(huán)2H內(nèi)，半開(kāi)純化水管道上各使用點(diǎn)閥，排放約10分鐘，使硝酸液對(duì)閥門(mén)處進(jìn)行鈍化(在對(duì)閥門(mén)處鈍化時(shí)，應(yīng)采用容器對(duì)硝酸液盛裝后，應(yīng)得機(jī)重新倒入配酸罐內(nèi)，輸送到純水箱內(nèi))。

l 循環(huán)時(shí)間結(jié)束后，關(guān)閉純水泵，全開(kāi)純水箱排空閥，全開(kāi)各使用點(diǎn)閥，排盡純水箱及管道內(nèi)鈍化液。

l 啟動(dòng)制水系統(tǒng)，制取純水入純水箱約在中位時(shí)，開(kāi)啟純水泵，對(duì)貯罐和管道循環(huán)沖洗30分鐘后，將純水輸送管道各使用點(diǎn)用水閥同時(shí)打開(kāi),使其處于半開(kāi)啟狀態(tài), 使純水對(duì)閥門(mén)處進(jìn)行清洗3分鐘,關(guān)閉純水泵,打開(kāi)純水貯罐排污閥和各使用點(diǎn)閥門(mén)進(jìn)行排空。

l 排空后，繼續(xù)制備純化水按以上相同沖洗方法對(duì)貯罐和管道進(jìn)行循環(huán)沖洗、排放，直至純水貯罐進(jìn)水PH、電導(dǎo)率和純水貯罐PH、電導(dǎo)率及總送、總回PH、電導(dǎo)率相一致結(jié)束。

l 沖洗結(jié)束后，應(yīng)對(duì)純水箱及各使用點(diǎn)閥門(mén)全部開(kāi)啟排空，純水箱及管道排空積水后，關(guān)閉純水箱及管道所有閥門(mén)，準(zhǔn)備。

⑦：

l 3%雙氧水配制：開(kāi)啟制水系統(tǒng)，制取純化水進(jìn)入清洗箱內(nèi)(嚴(yán)禁進(jìn)入純化水箱內(nèi))，注入純水(250L)，在清洗箱內(nèi)加入30%50L雙氧水，配制成6%的雙氧水溶液后，通過(guò)清洗泵輸送到純水貯罐。輸送完畢后，再在清洗箱內(nèi)注入純水(200L)，輸送到純水貯罐內(nèi)，使純水貯罐內(nèi)的雙氧水濃度為3%，體積為500L。

l ：開(kāi)啟純水泵，使3%雙氧水劑在純水箱及管道內(nèi)循環(huán)30分鐘，并通過(guò)噴淋球?qū)A罐內(nèi)壁循環(huán)。

l 劑排放：3%雙氧水循環(huán)結(jié)束后，打開(kāi)純水各使用點(diǎn)閥門(mén)，使其處于半開(kāi)啟狀態(tài)，使液對(duì)閥門(mén)處進(jìn)行，直致液排盡。(無(wú)法排盡液時(shí)，應(yīng)關(guān)閉純水泵，打開(kāi)純水貯罐的排污閥將液排盡)。

l 純水終沖洗：?jiǎn)?dòng)制水系統(tǒng)制備純水入純水貯罐中位時(shí)，啟動(dòng)純水泵，對(duì)貯罐和管道循環(huán)沖洗30分鐘后，打開(kāi)純水貯罐排污閥和各使用閥進(jìn)行排空。

l 排空后，繼續(xù)制備純水輸送到純水貯罐中位，按以上沖洗方法對(duì)貯罐和管道進(jìn)行循環(huán)沖洗、排放，直至二級(jí)反滲透淡水、純水貯罐、總送、總回PH、電導(dǎo)率符合標(biāo)準(zhǔn)要求為結(jié)束。

1、低壓沖洗技術(shù)清洗法

在日常生活中我們?cè)谑褂眉儍羲O(shè)備的同時(shí)也要沖洗設(shè)備，因?yàn)殚L(zhǎng)時(shí)間使用會(huì)造成純凈水設(shè)備污染導(dǎo)致設(shè)備不能正常工作。我們應(yīng)該定期采用低壓沖洗技術(shù)對(duì)設(shè)備表面污垢進(jìn)行清洗。

2、停止設(shè)備運(yùn)行保護(hù),法

長(zhǎng)期運(yùn)行設(shè)備，反滲透純水設(shè)備技術(shù)會(huì)出現(xiàn)波動(dòng)，純凈水設(shè)備一旦處理不合理會(huì)導(dǎo)致設(shè)備的膜性能下降，嚴(yán)重可能導(dǎo)致不能使用。我們?cè)诙虝r(shí)間采取保護(hù)措施，適當(dāng)停止設(shè)備運(yùn)行也是設(shè)備清洗保護(hù)的一種方法。

3、化學(xué)清洗法

純凈水設(shè)備的膜式表面很容易被一些微生物或無(wú)機(jī)物覆蓋影響運(yùn)行能力，我們理想的清理時(shí)間是每半年清洗一次，如果純凈水設(shè)備每個(gè)月都需要清洗一次，說(shuō)明我們需要調(diào)整設(shè)備參數(shù)，改善預(yù)處理系統(tǒng)了，為此化學(xué)清洗純凈水設(shè)備的膜也是保護(hù)純凈水設(shè)備系統(tǒng)的一種方法。

循環(huán)水處理器又稱被膜處理器，由加藥器和除污器兩部分組成，是一種節(jié)能的水處理設(shè)備，設(shè)備內(nèi)裝有特殊配方的含磷復(fù)方硅酸鹽被膜水處理劑，可廣泛應(yīng)用于供暖水循環(huán)系統(tǒng)、空調(diào)水循環(huán)系統(tǒng)及各種冷卻水循環(huán)系統(tǒng)

循環(huán)水處理設(shè)備主要任務(wù)是控制系統(tǒng)內(nèi)的結(jié)垢、腐蝕和微生物的滋生，保證設(shè)備長(zhǎng)周期、地運(yùn)行。循環(huán)水處理設(shè)備控制手段主要是：通過(guò)控制水的濃縮倍數(shù)和添加緩蝕阻垢劑、滅藻劑來(lái)控制水的腐蝕和結(jié)垢以及微生物的滋生?？刂坪醚h(huán)水的排污和水處理藥劑濃度，既能提高水處理系統(tǒng)運(yùn)行的穩(wěn)定性和可靠性，節(jié)省藥劑的用量，減少運(yùn)行費(fèi)用。

1.防腐機(jī)理 ：在藥劑的構(gòu)成物中含有一種對(duì)金屬表面有強(qiáng)親和力的成分，當(dāng)藥劑溶于水時(shí)，會(huì)在金屬表面生成一層微薄(一微米以下)且堅(jiān)韌的分子膜。這種膜具有極為優(yōu)良的特性，可有效防止金屬表面與水中陰離子及溶解氧的接觸，因此能防止金屬氧化腐蝕和電化學(xué)腐蝕的發(fā)生。

2.防垢、除垢機(jī)理 ：藥劑溶于水后，便形成一種膠態(tài)負(fù)離子，這種膠態(tài)負(fù)離子可吸附水中的懸浮物以及鈣鎂離子，形成絮狀膠態(tài)離子團(tuán)，因而不易附著于管壁，易被排除到系統(tǒng)之外，由于膠態(tài)負(fù)離子對(duì)碳酸鹽水垢的生成和沉積起抑制和分散作用，從而防止了結(jié)垢。藥劑中的某些組分與垢層內(nèi)的鈣鎂化合物進(jìn)行了離子交換，使垢層的不溶物變成了可溶物游離于水中，起到防垢、除垢作用。

對(duì)于循環(huán)水處理設(shè)備的講解就講述到這里，希望這些關(guān)于循環(huán)水處理設(shè)備的知識(shí)能幫助到大家。水是我們生活中不可缺少的東西，沒(méi)用水我們就沒(méi)有生存下去的希望，因此小編在這里建議大家要保護(hù)水資源，并且要做到在日常生活中節(jié)約用水。