一：GMP對制藥用水制備裝置的要求
1、結(jié)構(gòu)設(shè)計應(yīng)簡單、可靠、拆裝簡便。
2、為便于拆裝、更換、清洗零件，執(zhí)行機構(gòu)的設(shè)計盡量采用的標準化、通用化、系統(tǒng)化零部件。
3、設(shè)備內(nèi)外壁表面，要求光滑平整、無死角，容易清洗、。零件表面應(yīng)做鍍鉻等表面處理，以耐腐蝕，防止生銹。設(shè)備外面避免用油漆，以防剝落。
4、制備純化水設(shè)備應(yīng)采用低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗證不污染水質(zhì)的材料。制備純化水的設(shè)備應(yīng)定期清洗，并對清洗效果驗證。
5、注射用水接觸的材料必須是優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼(例如316L不銹鋼)或其他經(jīng)驗證不對水質(zhì)產(chǎn)生污染的材料。制備注射用水的設(shè)備應(yīng)定期清洗，并對清洗效果驗證。
6、純化水儲存周期不宜大于24小時，其儲罐宜采用不銹鋼材料或經(jīng)驗證，耐腐蝕，不滲出污染離子的其他材料制作。保護其通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性濾器。儲罐內(nèi)壁應(yīng)光滑，接管和焊縫不應(yīng)有死角和沙眼。應(yīng)采用不會形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數(shù)的傳感器。對儲罐要定期清洗、，并對清洗、效果驗證。
7、制藥用水的輸送
1)純化水和制藥用水宜采用易拆卸清洗、的不銹鋼泵輸送。在需用壓縮空氣或氮氣壓送的純化水和注射用水的場合，壓縮空氣和氮氣須凈化處理。
2)純化水宜采用循環(huán)管路輸送。管路設(shè)計應(yīng)簡潔，應(yīng)避免盲管和死角。管路應(yīng)采用不銹鋼管或經(jīng)驗證、耐腐蝕、不滲出污染離子的其他管材。閥門宜采用無死角的衛(wèi)生級閥門，輸送純化水應(yīng)標明流向。
3)輸送純化水和注射用水的管道、輸送泵應(yīng)定期清洗、，驗證合格后方可投入使用。
8、壓力容器的設(shè)計，須由有許可證的單位及合格人員承擔(dān)，須按中華人民共和國國家標準《鋼制壓力容器》(GB150-80)及"壓力容器技術(shù)監(jiān)察規(guī)程"的有關(guān)規(guī)定辦理。
純化水管道的清洗、鈍化、
1純化水系統(tǒng)貯罐及不銹鋼管道的處理(清洗、鈍化，)分為純化水循環(huán)預(yù)沖洗→堿液循環(huán)清洗→純化水沖洗→鈍化→純化水再次沖洗→排放→。
2在管道的清洗、鈍化和時，不得安裝紫外燈及濾器過濾介質(zhì)，不得安裝呼吸器。
①純化水循環(huán)預(yù)沖洗：
l 啟動制水系統(tǒng)，待純水箱內(nèi)注入約500L純化水時，啟動純水泵加以循環(huán)，15mim后打開各使用點用水閥，邊循環(huán)邊排放，待純水箱內(nèi)純水降到低位時，關(guān)閉純水泵，全開純水箱排空閥及各使用點閥，排盡純水箱內(nèi)積水和管道積水后，關(guān)閉純水箱及純水管道上所有的用水點閥門。
②堿液清洗：
l 啟動制水系統(tǒng)制取純水(不得將制取的純水注入純水箱內(nèi))，在清洗箱內(nèi)注入約250L純化水，加入2.5公斤NaOH(化學(xué)純)，攪拌均勻，使其成為1%的NaOH溶液,用清洗泵輸送到純水貯罐。按以上配制方法,重復(fù)一次1%NaOH溶液配制后,通過清洗泵輸送到純水貯罐內(nèi)，此時純水貯罐內(nèi)的1%NaOH清潔液的體積應(yīng)有500L。
l 開啟純化水泵，使1%NaOH清潔液在純化水箱及輸送管道內(nèi)進行循環(huán)2H，打開純化水管道上各使用點閥，排放約3分鐘，對閥門處進行清洗。全開純水箱排空閥，全開各使用點閥，排盡純水箱及管道內(nèi)清洗液。
l 清洗液排放完畢后，關(guān)閉純水箱及各用水點閥門，準備純化水沖洗。
③純化水沖洗：
l 啟動制水系統(tǒng)，將二級反滲透淡水同時注入配制堿液的清洗箱內(nèi)和純水箱內(nèi)，并通過清洗泵，將清洗箱內(nèi)的純水輸送到純水箱內(nèi)，使對清洗箱進行清洗。
l 待純水箱內(nèi)的純水到中位時，啟動純水泵，對貯罐和管道循環(huán)沖洗30分鐘后，將純水輸送管道各使用點用水閥同時打開,使其處于半開啟狀態(tài), 使純水對閥門處進行清洗3分鐘,關(guān)閉純水泵,打開純水貯罐排污閥和各使用點閥門進行排空。
l 排空后，繼續(xù)制備純化水按以上相同沖洗方法對貯罐和管道進行循環(huán)沖洗、排放，直至純水貯罐進水PH、電導(dǎo)率和純水貯罐PH、電導(dǎo)率及總送、總回PH、電導(dǎo)率相一致結(jié)束。
l 沖洗結(jié)束后，應(yīng)對純水箱及各使用點閥門全部開啟進行排空，排空結(jié)束后，關(guān)閉純水箱及管道所有使用閥門，準備鈍化。
④鈍化：
l 準備一只配硝酸貯罐及水泵，并將管道與純水箱頂部的噴淋球連接，二級反滲透淡水與配酸罐連接。
l 開啟制水系統(tǒng)，制取純水到配酸罐內(nèi)(嚴禁純水進入純水箱內(nèi))，投入硝酸(化學(xué)純)配制8%的酸液500L，啟動水泵，使酸液全部輸送到純水箱內(nèi)。
l 開啟純水泵，使8%的酸液在純化箱及輸送管道內(nèi)循環(huán)2H，并通過純水箱頂部的噴淋球作用，使硝酸液對純水箱的內(nèi)表面進行鈍化。
l 在以上酸液對純水管道循環(huán)2H內(nèi)，半開純化水管道上各使用點閥，排放約10分鐘，使硝酸液對閥門處進行鈍化(在對閥門處鈍化時，應(yīng)采用容器對硝酸液盛裝后，應(yīng)得機重新倒入配酸罐內(nèi)，輸送到純水箱內(nèi))。
l 循環(huán)時間結(jié)束后，關(guān)閉純水泵，全開純水箱排空閥，全開各使用點閥，排盡純水箱及管道內(nèi)鈍化液。
l 啟動制水系統(tǒng)，制取純水入純水箱約在中位時，開啟純水泵，對貯罐和管道循環(huán)沖洗30分鐘后，將純水輸送管道各使用點用水閥同時打開,使其處于半開啟狀態(tài), 使純水對閥門處進行清洗3分鐘,關(guān)閉純水泵,打開純水貯罐排污閥和各使用點閥門進行排空。
l 排空后，繼續(xù)制備純化水按以上相同沖洗方法對貯罐和管道進行循環(huán)沖洗、排放，直至純水貯罐進水PH、電導(dǎo)率和純水貯罐PH、電導(dǎo)率及總送、總回PH、電導(dǎo)率相一致結(jié)束。
l 沖洗結(jié)束后，應(yīng)對純水箱及各使用點閥門全部開啟排空，純水箱及管道排空積水后，關(guān)閉純水箱及管道所有閥門，準備。
⑦：
l 3%雙氧水配制：開啟制水系統(tǒng)，制取純化水進入清洗箱內(nèi)(嚴禁進入純化水箱內(nèi))，注入純水(250L)，在清洗箱內(nèi)加入30%50L雙氧水，配制成6%的雙氧水溶液后，通過清洗泵輸送到純水貯罐。輸送完畢后，再在清洗箱內(nèi)注入純水(200L)，輸送到純水貯罐內(nèi)，使純水貯罐內(nèi)的雙氧水濃度為3%，體積為500L。
l ：開啟純水泵，使3%雙氧水劑在純水箱及管道內(nèi)循環(huán)30分鐘，并通過噴淋球?qū)A罐內(nèi)壁循環(huán)。
l 劑排放：3%雙氧水循環(huán)結(jié)束后，打開純水各使用點閥門，使其處于半開啟狀態(tài)，使液對閥門處進行，直致液排盡。(無法排盡液時，應(yīng)關(guān)閉純水泵，打開純水貯罐的排污閥將液排盡)。
l 純水終沖洗：啟動制水系統(tǒng)制備純水入純水貯罐中位時，啟動純水泵，對貯罐和管道循環(huán)沖洗30分鐘后，打開純水貯罐排污閥和各使用閥進行排空。
l 排空后，繼續(xù)制備純水輸送到純水貯罐中位，按以上沖洗方法對貯罐和管道進行循環(huán)沖洗、排放，直至二級反滲透淡水、純水貯罐、總送、總回PH、電導(dǎo)率符合標準要求為結(jié)束。
非無菌藥品的配料、直接接觸藥品的設(shè)備、器具和包裝材料后一次洗滌用水、非無菌原料藥精制工藝用水、制備注射用水的水源、直接接觸非終棉織品的包裝材料粗洗用水等。
純化水可作為配制普通制劑用的溶劑或試驗用水;可作為中藥注射劑、滴眼劑等制劑所用飲片的提取溶劑;口服、外用制劑配制用溶劑或稀釋劑;非制劑用器具的精洗用水。也用作非制劑所用飲片的提取溶劑。純化水不得用于注射劑的配制與稀釋。
軟化水設(shè)備可以對水質(zhì)進行軟化，處理后的水質(zhì)可以用作鍋爐補給水，從而保證鍋爐的正常運行，也在一定程度上降低了鍋爐運行時的危險性。軟化水設(shè)備除了可以用作鍋爐補給水之外，還可以用于哪些行業(yè)呢?
水中鈣鎂離子的存在是當水溫變化時形成水垢的主要原因，水垢的存在使對鍋爐、熱交換器等設(shè)備運行時的效率和性能都存在很大隱患，所以在國家強制性標準（工業(yè)鍋爐水質(zhì)標準等）中，對鍋爐供水的硬度有非常嚴格的規(guī)定，鍋爐軟化水設(shè)備是鍋爐配套的必需設(shè)備，同樣其他很多設(shè)備（換熱器、空調(diào)等）、生產(chǎn)工藝（化工、印染、食品等）也對供水的硬度有著很高要求，也需要有軟化水設(shè)備配套對給水進行軟化處理。
含鈣鎂離子較多的水稱為“硬水”，鈣鎂離子的含量稱為“硬度”，經(jīng)過一定處理將水中硬度降低的過程叫做“軟化”，軟化后的含鈣鎂離子較少的水稱為“軟水（或稱為軟化水）”，可以完成軟化處理的設(shè)備稱為“軟化水設(shè)備（或軟化水器、軟化器、軟水機”等）。鈉離子交換樹脂交換是水質(zhì)軟化的主要方式，是目前市場上占有優(yōu)勢的處理方式，其在技術(shù)實施成本、技術(shù)成熟穩(wěn)定性方面有著不可取代的位置。
目前在國內(nèi)常用的軟化水設(shè)備從結(jié)構(gòu)上講主要有手動式、國產(chǎn)組合式、國產(chǎn)多閥式、進口多路閥式幾種，其中進口多路閥式全自動軟化水設(shè)備是目前市場上的主要產(chǎn)品，這種設(shè)備以進口的多路閥及控制器為核心，配用國產(chǎn)的樹脂罐、鹽箱、管道等材料構(gòu)成全自動軟化水設(shè)備系統(tǒng)，盡管在有些方面還存在一定不足，但是在多數(shù)場合下這種全自動軟化水設(shè)備還是用戶的。