醫(yī)療器械是醫(yī)療衛(wèi)生體系建設(shè)的重要基礎(chǔ)，具有高度的戰(zhàn)略性、帶動(dòng)性和成長性，其戰(zhàn)略地位受到了世界各國的普遍重視，已成為一個(gè)國家科技進(jìn)步和國民經(jīng)濟(jì)現(xiàn)代化水平的重要標(biāo)志。醫(yī)療器械作為救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，其產(chǎn)品質(zhì)量直接關(guān)系到人身的健康和，其性、有效性也有了越來越高的要求。因此各國將根據(jù)醫(yī)療器械的性及對人體可能具有的潛在危害，對醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行分類控制和管理，同時(shí)對其進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量認(rèn)證制度。

根據(jù)中國醫(yī)保商會(huì)數(shù)據(jù)顯示，目前，我國醫(yī)療器械進(jìn)出口共涉及47大類、5000個(gè)品種、30000余個(gè)規(guī)格的醫(yī)療器械產(chǎn)品，已成為全球醫(yī)療器械的主要生產(chǎn)和進(jìn)出口基地。2011年，我國醫(yī)療器械進(jìn)出口總額達(dá)265.98億美元，同比增長54.43%。其中，出口額為157.11億美元，同比增長53.62%；進(jìn)口額為108.87億美元，同比增長55.62%。2011年我國醫(yī)療器械產(chǎn)品出口的主要地域仍為亞洲、歐洲和北美洲。排名前3的美國、德國和日本這三大傳統(tǒng)市場進(jìn)口持續(xù)增長。我國對俄羅斯、印度和菲律賓等新興市場的出口增長顯著。隨著我國醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的不斷提高，以及企業(yè)對國際市場準(zhǔn)入相關(guān)政策、法規(guī)的深入了解，我國有越來越多的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)入一些市場準(zhǔn)入門檻較高、競爭較激烈的地域，以技術(shù)含量高、使用方便、更加有效的醫(yī)療器械新產(chǎn)品為支撐點(diǎn)的企業(yè)將有較強(qiáng)的競爭力。

隨著我國的醫(yī)療器械企業(yè)在管理上積極推行ISO13485：2003及在國際市場上的積極開拓，這些外向型出口企業(yè)急需通過ISO13485：2003的管理體系認(rèn)證，以便使其產(chǎn)品順利進(jìn)入其目標(biāo)市場。積極開展對外貿(mào)型企業(yè)的ISO13485：2003認(rèn)證，不僅能幫助企業(yè)在市場上做大做強(qiáng)，并且能與這類企業(yè)在ISO13485管理體系上的探索和實(shí)踐形成有效的良好互動(dòng)，無論對國民經(jīng)濟(jì)的發(fā)展及相應(yīng)管理水平的提高都起到良好的推動(dòng)作用。