醫(yī)療器械注冊(cè)是食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)其擬上市醫(yī)療器械的性、有效性研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以決定是否同意其申請(qǐng)的過程。在山東辦理二類醫(yī)療器械注冊(cè)證，需要先建立醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，在質(zhì)量體系有效運(yùn)行下完成產(chǎn)品研發(fā)和樣品生產(chǎn)，由設(shè)區(qū)市藥監(jiān)部門現(xiàn)場(chǎng)封樣，樣品送山東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心進(jìn)行檢驗(yàn)，取得檢測(cè)報(bào)告后進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)或醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，取得臨床試驗(yàn)報(bào)告后提交申報(bào)資料。

申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)需要提交1.申請(qǐng)表，2.證明性文件，3.醫(yī)療器械有效基本要求清單，4.綜述資料，5.研究資料，6.生產(chǎn)制造信息，7.臨床評(píng)價(jià)資料，8.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料，9.產(chǎn)品技術(shù)要求，10.產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告，11.說明書和標(biāo)簽樣稿，12.符合性聲明等十二項(xiàng)資料。