北京醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)、經(jīng)營(yíng)許可專業(yè)辦理，下面就由北京雨木企業(yè)專業(yè)人士詳細(xì)介紹一下辦理流程

您想在北京注冊(cè)醫(yī)療器械公司嗎？我公司可以幫您注冊(cè)，我們可以提供地址，庫房，冷庫，人員等等，不需您費(fèi)事，全部交由我們來辦。

代辦醫(yī)療器械二三類許可證--=提供注冊(cè)地址不用擔(dān)心抽查問題

代辦醫(yī)療器械二三類許可證--提供質(zhì)量管理人十年經(jīng)營(yíng)

代辦醫(yī)療器械二三類許可證--提供庫房地址-建冷庫

北京市各區(qū)大興區(qū)豐臺(tái)區(qū)經(jīng)驗(yàn)、一手辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，二類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案登記。

辦理新設(shè)醫(yī)療器械所需材料

1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照原件

2、固定、手機(jī)、郵箱

3、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍確定好所做項(xiàng)目;(參考醫(yī)療器械分類目錄)

4、法人身份證復(fù)印件和簡(jiǎn)歷，質(zhì)量管理人員身份證原件、畢業(yè)證原件、簡(jiǎn)歷;(申請(qǐng)銷售的產(chǎn)品不同，對(duì)質(zhì)量管理人員的學(xué)歷和專業(yè)的要求也不一樣，具體要求請(qǐng)參考醫(yī)療器械驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。)

5、庫管員、銷售員、采購員需提供身份證、

6、產(chǎn)品注冊(cè)證復(fù)印件;

如果您是經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械I類，那可以直接寫在執(zhí)照的經(jīng)營(yíng)范圍上

如果您是經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械II類，那需要在藥監(jiān)局做備案

如果您是經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械III類，那就要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證

申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械所需要的材料：

（一）營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本；

（二）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；

（三）組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明；

（四）經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說明；?0?2

（五）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議

（六）經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄；

（七）經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；

（八）計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明；

（九）經(jīng)辦人授權(quán)證明；

根據(jù)規(guī)定呢咱們國(guó)家對(duì)于醫(yī)療器械分類三個(gè)種類，如果是銷售一類、二類的話是不需要辦理相應(yīng)的許可證的，如果是涉及銷售三類的產(chǎn)品就需要辦理許可證了。第三類是指，植入人體;用于支持、維持生命;對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。所以對(duì)于三類醫(yī)療器械許可證的申請(qǐng)有著嚴(yán)格的要求，不光是對(duì)企業(yè)的資質(zhì)、人員有要求，就算是地址也會(huì)有嚴(yán)格的要求，根據(jù)規(guī)定對(duì)于第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房都有一定面積要求。

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